Bezpieczne zamknięcia – bezpieczne opakowania

Certyfikacja opakowań

Zamknięcia są jednym z kluczowych elementów niemal każdego opakowania. Wpływają zarówno na estetykę i wizerunek marki, jak i na funkcjonalność dozowania oraz ochronę produktu. Na całym świecie specjaliści zajmujący się projektowaniem opakowań dbają o precyzyjne dopasowanie butelki do nakrętki, testując kompatybilność poszczególnych elementów i uwzględniając nawet najmniejsze detale, aby dostosować je do konkretnych zastosowań.

Choć zamknięcia mogą wydawać się niepozornym elementem, w rzeczywistości stanowią wielomiliardowy rynek globalny. Te niewielkie, lecz niezbędne komponenty odpowiadają za integralność produktu, napędzają innowacje w branży opakowaniowej, zwiększają wygodę użytkowania i w wielu przypadkach współtworzą tożsamość marki.

Szczególną grupę stanowią zamknięcia zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, określane jako child-resistant closures (CRC). Ich zadaniem jest ochrona najmłodszych przed przypadkowym kontaktem ze szkodliwymi substancjami przy jednoczesnym zapewnieniu dorosłym użytkownikom możliwości łatwego i bezpiecznego dostępu do zawartości. Dzięki odpowiednio zaprojektowanym mechanizmom oraz rygorystycznym procedurom testowym rozwiązania te pozwalają pogodzić wymagania bezpieczeństwa z ergonomią użytkowania.

Na rynku szeroko rozumianej chemii gospodarczej dostępna jest bardzo duża liczba substancji o działaniu udrażniającym, rozpuszczającym, dezynfekującym, czyszczącym, piorącym, wybielającym, a także inicjującym palność. W kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi mogą one powodować podrażnienia, oparzenia, a w skrajnych przypadkach prowadzić do trwałych uszkodzeń narządów przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub narządu wzroku. Substancje te występują w różnych postaciach – od granulatów i żeli, przez ciecze, aż po kapsułki – oraz w zróżnicowanej kolorystyce. Czynniki te mogą stanowić bodziec przyciągający uwagę dziecka, które nie jest świadome zagrożeń i zasad bezpiecznego postępowania. Dziecięca ciekawość często wiąże się z organoleptycznym „testowaniem” zawartości opakowań, co może skutkować poważnymi oparzeniami chemicznymi.

Rys historyczny

Rozwój zamknięć zabezpieczających przed otwarciem przez dzieci jest ściśle związany z rosnącą świadomością zagrożeń oraz działaniami regulacyjnymi podejmowanymi w celu ograniczenia liczby przypadkowych zatruć. Początek XX wieku przyniósł dynamiczny wzrost liczby produktów chemicznych stosowanych w gospodarstwach domowych, co przełożyło się na gwałtowny wzrost zatruć wśród dzieci. W tamtym okresie opakowania były najczęściej wyposażone w proste zakrętki, które nie stanowiły żadnej bariery ochronnej.

Przełomowym momentem był rok 1936, kiedy raport Amerykańskiego Towarzystwa Medycznego (AMA) zwrócił uwagę na skalę zatruć domowych, określając je mianem „niewidzialnej epidemii”. W tym samym czasie dr Jay Arena rozpoczął systematyczne dokumentowanie przypadków poparzeń przełyku u dzieci po spożyciu ługu stosowanego do mycia i prania. Działania te stały się podstawą rozwoju nowoczesnych systemów kontroli zatruć oraz zapoczątkowały debatę na temat konieczności stosowania bezpieczniejszych opakowań.

Pierwsze opakowanie wyposażone w zabezpieczenie przed dziećmi pojawiło się w 1957 roku. Było to zamknięcie typu „Palm ’n Turn”, opracowane przez dr. Henriego Breaulta, kanadyjskiego pediatrę. Mechanizm ten wymagał jednoczesnego ściskania i obracania, co znacząco utrudniało otwarcie opakowania przez małe dzieci.

Henri Joseph Breault (1909–1983) - kanadyjski pediatra i działacz na rzecz zapobiegania zatruciom dzieci, był inicjatorem rozwoju pierwszych skutecznych zamknięć zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci. W latach 50. XX wieku, pracując w szpitalu Hôtel-Dieu w Windsorze, zetknął się z dużą liczbą przypadkowych zatruć dzieci lekami przechowywanymi w łatwych do otwarcia opakowaniach. Efektem jego działań było opracowanie w połowie lat 60. zamknięcia Palm-N-Turn, wymagającego jednoczesnego nacisku i obrotu. Pilotażowe wdrożenie tego rozwiązania w Kanadzie doprowadziło do spadku zatruć dzieci lekami na receptę o ponad 90% i stało się podstawą późniejszych regulacji dotyczących opakowań child-resistant w Ameryce Północnej i na świecie.

Kolejnym istotnym krokiem było uchwalenie w 1970 roku w Stanach Zjednoczonych ustawy Poison Prevention Packaging Act (PPPA), która wprowadziła obowiązek stosowania opakowań zabezpieczających przed dziećmi dla wybranych grup produktów, w tym leków oraz chemikaliów domowych. Regulacja ta znacząco przyspieszyła rozwój i wdrażanie rozwiązań typu CRC. W 1973 roku powołano Komisję ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC), która objęła nadzorem standardy bezpieczeństwa produktów, w tym wymagania dotyczące opakowań.

W 1984 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opublikowała normę ISO 8317, definiującą wymagania i metody badań dla opakowań zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci. W kolejnych latach przepisy te były stopniowo wdrażane również w innych regionach świata. Unia Europejska w 2002 roku wprowadziła obowiązek stosowania tego typu zabezpieczeń dla wybranych produktów farmaceutycznych, harmonizując wymagania z regulacjami obowiązującymi m.in. w USA.

Normy i metody badań

Zamknięcia zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci podlegają rygorystycznym badaniom potwierdzającym ich skuteczność oraz użyteczność. Kluczową rolę w tym zakresie odgrywają normy opracowane przez ASTM International oraz Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).

Do najczęściej stosowanych standardów należą:

• ASTM D3475 – metoda pomiaru momentu obrotowego wymaganego do otwierania i zamykania opakowań wyposażonych w zabezpieczenia CRC.
  
• ASTM D7860 – metoda badania siły potrzebnej do zdjęcia lub odłączenia zamknięcia od pojemnika, pozwalająca ocenić wytrzymałość mechanizmu.
  
• ASTM F2097 – norma dotycząca opakowań typu blister, określająca skuteczność zabezpieczenia poprzez badanie siły potrzebnej do wydobycia produktu.
  ISO 8317 – norma definiująca wymagania i procedury badań opakowań zabezpieczonych przed dziećmi, uwzględniająca zarówno testy z udziałem dzieci, jak i ocenę dostępności dla dorosłych.
  
• ISO 13127 – wytyczne dotyczące badań opakowań wielokrotnego zamykania z zabezpieczeniem CRC.
  
• ISO 17480 – norma odnosząca się do łatwości otwierania opakowań farmaceutycznych, w tym rozwiązań przyjaznych osobom starszym, przy zachowaniu funkcji zabezpieczających.
  

Zgodnie z przyjętymi kryteriami testowymi opakowanie uznaje się za zabezpieczone przed dziećmi, jeżeli co najmniej 85% dzieci poniżej piątego roku życia nie jest w stanie otworzyć go w określonym czasie, natomiast minimum 80% dorosłych w wieku 50–70 lat potrafi je prawidłowo otworzyć i zamknąć. Badania te są prowadzone w akredytowanych laboratoriach zgodnie z określonymi procedurami.

Rodzaje zamknięć

Producenci opakowań stosują różne mechanizmy konstrukcyjne, których celem jest utrudnienie otwarcia opakowania przez dziecko, przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalności dla dorosłych użytkowników. Wyzwanie to polega na zapewnieniu trwałości i bezpieczeństwa mechanizmu przy wielokrotnym otwieraniu i zamykaniu, zwłaszcza w przypadku opakowań o dużej pojemności.

Do najczęściej spotykanych rozwiązań należą:

• zamknięcia typu „naciśnij i przekręć”, wymagające jednoczesnego nacisku i obrotu, powszechnie stosowane w farmacji i chemii gospodarczej;
  
• zamknięcia typu „ściśnij i przekręć”, w których konieczne jest ściśnięcie boków nakrętki przed jej odkręceniem;
  
• zamknięcia zatrzaskowe, wykorzystujące sekwencję czynności trudną do intuicyjnego odtworzenia przez dziecko.
  

Każdy z tych typów podlega szczegółowym badaniom potwierdzającym skuteczność zabezpieczenia.

Certyfikacja

Certyfikacja opakowań zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci stanowi istotny element całego łańcucha dostaw produktów chemii gospodarczej i farmaceutycznej. Przeprowadzenie badań zgodności z normą PN-EN ISO 8317:2016-03 w akredytowanym laboratorium, a następnie oceny zgodności przez akredytowaną jednostkę certyfikującą, zwiększa zaufanie do wyrobów i może mieć bezpośredni wpływ na decyzje zakupowe odbiorców.

Stały nadzór strony trzeciej nad certyfikowanym wyrobem obliguje producentów do monitorowania procesów produkcyjnych i ciągłego doskonalenia konstrukcji zamknięć, a dystrybutorów oraz importerów do wprowadzania na rynek wyłącznie produktów spełniających wymagania normatywne.

Należy jednak podkreślić, że nawet najlepiej zaprojektowane i certyfikowane zamknięcia nie zastąpią odpowiedzialnych działań dorosłych. Uświadamianie dzieciom zagrożeń związanych z chemikaliami oraz właściwe przechowywanie produktów pozostają kluczowymi elementami profilaktyki.

Podsumowanie

Na rynku dostępnych jest wiele rozwiązań opakowaniowych zabezpieczonych przed dziećmi – od nakrętek i zamknięć specjalnych, przez blistry, aż po elastyczne opakowania odporne na rozerwanie. Dobór odpowiedniego rozwiązania zależy od rodzaju produktu, grupy docelowej użytkowników oraz uwarunkowań ekonomicznych.

Choć zamknięcia są niewielkim elementem opakowania, odgrywają istotną rolę w bezpieczeństwie, funkcjonalności i postrzeganiu produktu. Wraz z postępem technologicznym można oczekiwać dalszego rozwoju rozwiązań, które będą jednocześnie bardziej ekologiczne, ergonomiczne i skuteczne, łącząc wymagania bezpieczeństwa z nowoczesnym wzornictwem. 

Realizacja procesu certyfikacji opakowań zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci

Złożenie wniosku i dokumentacja techniczna

Proces certyfikacji rozpoczyna się od złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją techniczną opakowania. Obejmuje ona m.in. rysunki wyrobu, specyfikację techniczną, opis sposobu pakowania, magazynowania i transportu, a także informacje dotyczące kontroli jakości i badań odbiorczych. Kluczowym elementem jest wskazanie dokumentu normatywnego przyjętego do oceny, którym w praktyce jest norma PN-EN ISO 8317:2016-03. Wnioskodawca przedstawia również informacje dotyczące systemu zarządzania jakością – w przypadku producenta odnoszące się do procesu produkcji, a w przypadku importera lub dystrybutora do nadzoru nad jakością wyrobów wprowadzanych na rynek. Po pozytywnym przeglądzie wniosku zawierana jest umowa regulująca zasady certyfikacji i nadzoru.

Badania zgodności z PN-EN ISO 8317

Kolejnym etapem są badania zgodności opakowania z wymaganiami normy PN-EN ISO 8317, prowadzone w akredytowanym laboratorium badawczym. Badania obejmują ocenę skuteczności zabezpieczenia przed dostępem dzieci oraz ocenę dostępności opakowania dla dorosłych użytkowników. Testy realizowane są z wykorzystaniem produktu zastępczego, eliminującego ryzyko kontaktu z substancjami niebezpiecznymi. Procedura badań z udziałem dzieci składa się z dwóch etapów – samodzielnej próby otwarcia opakowania oraz próby poprzedzonej demonstracją prawidłowego otwarcia i zamknięcia, bez instruktażu słownego. Równolegle prowadzone są badania z udziałem dorosłych, których celem jest potwierdzenie ergonomii i możliwości prawidłowego użytkowania opakowania.

Ocena procesu produkcji i systemu jakości

W przypadku gdy certyfikację zgłasza producent opakowania, proces obejmuje również ocenę stabilności procesu produkcji oraz wybranych elementów systemu zarządzania jakością. Jeżeli wnioskodawcą jest importer lub dystrybutor, zakres oceny ogranicza się do auditu elementów systemowych związanych z nadzorem nad jakością wyrobów. Ocena ta ma na celu potwierdzenie, że opakowania wprowadzane na rynek są w sposób powtarzalny zgodne z wymaganiami normy.

Decyzja certyfikacyjna i wydanie certyfikatu

Na podstawie wyników badań, oceny procesu produkcji oraz kompletności dokumentacji podejmowana jest decyzja o przyznaniu lub odmowie certyfikacji. W przypadku decyzji pozytywnej wydawany jest certyfikat zgodności na określony czas. W przypadku stwierdzenia niezgodności wnioskodawca otrzymuje informację o ich zakresie oraz możliwości usunięcia.

Nadzór nad certyfikowanym opakowaniem

Certyfikacja obejmuje również nadzór nad certyfikowanym wyrobem, realizowany w okresie ważności certyfikatu. Może on obejmować okresowe inspekcje procesu produkcji, audity systemu zarządzania jakością, analizę reklamacji rynkowych oraz – w uzasadnionych przypadkach – badania próbek pobranych u producenta lub z rynku.

Rozszerzenie zakresu certyfikacji i odpowiedzialność

W okresie ważności certyfikatu możliwe jest rozszerzenie jego zakresu na kolejne odmiany opakowania, o ile nie różnią się one istotnie konstrukcyjnie i spełniają wymagania określone dla wyrobu pierwotnie certyfikowanego. Należy jednocześnie podkreślić, że przyznanie certyfikatu nie zwalnia producenta ani dystrybutora z odpowiedzialności za bezpieczeństwo opakowania i jego zgodność z obowiązującymi wymaganiami.

Marta Lenartowicz-Klik, Izabela Gajlewicz, Marcin Pasich; Sieć Badawcza Łukasiewicz, Instytut Materiałów Polimerowych 

Literatura:
PN-EN ISO 8317:2016-03 Opakowania zabezpieczone przed otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań przystosowanych do wielokrotnego zamykania
PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących
https://www.pipelinepackaging.com/bottle-closures-cap-liners-guide
https://ajph.aphapublications.org/doi/pdfplus/10.2105/AJPH.79.12.1668
https://www.newraybottles.com/essential-knowledge-about-closures-a-comprehensive-guide/
https://phxpkg.com/blog/plastic-closures-guide-key-packaging-terms/
https://www.alcion.com/en/cap-packaging/
https://www.johnsbyrne.com/blog/understanding-child-resistant-packaging-regulations-a-comprehensive-guide/
https://www.locked4kids.com/pl/blog/packaging-certifications
https://www.sciencedirect.com/science/chapter/edited-volume/abs/pii/B9780128222188000181
PN-EN ISO/IEC 17000:2006 Ocena zgodności – Terminologia i zasady ogólne
Zakres akredytacji Jednostki Certyfikującej Wyroby nr AC 004, wyd. 26. z 24.11.2022, Polskie Centrum Akredytacji, Warszawa
PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03 Ocena zgodności – Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi
PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 Ocena zgodności – Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów
Pasich M., „Proces certyfikacji farb i lakierów”, Farby i Lakiery (Paints and Varnishes), 2017, 4, s. 22-27
Pasich M. „Akredytowana działalność Jednostki Certyfikującej Wyroby”, Laboratorium – Przegląd Ogólnopolski, 3, 57-61 (2021)
Pasich M. „Certyfikacja farb i lakierów na znak ekologiczny »E«”, Polimery dla biznesu, 3, 13-16 (2022)