Dozowanie płynów do montażu wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w naukach przyrodniczych

Branża wyrobów medycznych i nauk przyrodniczych musi spełniać wymogi rygorystycznych przepisów w zakresie jakości i powtarzalności produktów, co sprawia, że kontrola procesu jest kwestią krytyczną. Wszystkie materiały i procesy produkcyjne - w tym obróbka maszynowa, montaż i pakowanie - muszą zostać udokumentowane w celu zapewnienia pełnej identyfikowalności i walidacji procesu. Jest to krytycznie ważne w przypadku zastosowań związanych z dozowaniem płynów podczas montażu wyrobów medycznych, produktów do badań przyłóżkowych (POCT) i wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem (NPT) oraz innych zastosowań w naukach przyrodniczych, takich jak wyroby medyczne przeznaczone do noszenia na ciele, które wymagają dokładnego i powtarzalnego osadzania ilości płynnych klejów utwardzanych promieniowaniem UV, cyjanoakrylanów, silikonów i innych płynów używanych do ich produkcji.

Niezależnie od zastosowania, dozowanych płynów i techniki ich dozowania, obok zachowania wymaganych standardów jakości, metoda dozowania musi również spełniać wymogi w zakresie wydajności objętościowej i efektywności kosztowej. Każdy wzrost wymagań dotyczących skali produkcji w kontekście montażu jest często kluczowym czynnikiem wymuszającym przejście na bardziej wydajny system dozowania.

Odpowiedź na COVID-19

Jest to szczególnie prawdziwe teraz, kiedy wytwórcy produktów medycznych na całym świecie w ciągu ostatnich dwóch lat zwiększyli skalę produkcji krytycznych materiałów eksploatacyjnych i wyrobów medycznych w celu zwalczania COVID-19 (SARS-CoV-2). Niosąc pomoc producentom w zwiększaniu mocy produkcyjnych, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu, producenci sprzętu do dozowania płynów zaproponowali precyzyjne i bezpieczne rozwiązania dozujące do masowej produkcji respiratorów, zestawów testów diagnostycznych i innych wyrobów medycznych.

Odpowiadając na żądania na samym początku pandemii COVID-19, firma Nordson EFD dostarczyła wiele zautomatyzowanych, zrobotyzowanych systemów dozowania płynów przeznaczonych do masowej produkcji niewielkiego podzespołu występującego wewnątrz respiratorów Ventec Life Systems. Respiratory Ventec do intensywnej terapii to wyroby przenośne, które zapewniły lekarzom pierwszej linii systemy potrzebne do walki z pandemią COVID-19. Zastosowanie podzespołu wymagał połączenia ze sobą dwóch komponentów za pomocą akrylu utwardzanego promieniowaniem UV.

Przed pandemią firma Ventec stosowała ręczne techniki dozowania. W obliczu COVID-19 firma została zmuszona do szybkiego rozwoju, aby osiągnąć wzrost wielkości produkcji o 180% miesięcznie. Udało się to osiągnąć częściowo dzięki zastosowaniu zautomatyzowanych, zrobotyzowanych systemów dozowania płynów dostarczonych przez firmę Nordson EFD.

Innym priorytetowym zastosowaniem związanym z COVID-19 dostarczonym przez firmę Nordson EFD było natryskiwanie odczynników medycznych na diagnostyczne paski testowe i klejenie obudów kasetek testowych do zestawów testów w kierunku COVID-19. Firma Nordson EFD zapewniła do tych zastosowań własne systemy natryskowe PICO Pµlse ze względu na dużą prędkość i wyjątkowo wysoką precyzję dozowania.

Zastosowania te są charakterystyczne dla producentów, którzy musieli podnieść poziom zaawansowania swoich procesów dozowania płynów, aby spełnić związane z pandemią COVID-19 wymagania w zakresie zwiększonej produkcji. W większości środowisk produkcyjnych na dużą skalę można stosować zautomatyzowane i półautomatyczne aplikacje do dozowania płynów, w zależności od skali wydajności i standardów jakości wymaganych na dowolnym etapie procesu montażu.

Skalowanie automatyzacji dozowania w celu zaspokojenia wymagań produkcyjnych

Wielu producentów wyrobów medycznych zaczynało prawdopodobnie od ręcznego ściskania butelek i dozowania za pomocą strzykawek medycznych. Następnie, wraz ze wzrostem skali produkcji, zachodzi pewien postęp w stosowaniu bardziej kontrolowanego podejścia z wykorzystaniem precyzyjnych stacjonarnych dozowników płynów, systemów zaworów pneumatycznych lub wbudowanych zrobotyzowanych systemów dozowania, przynajmniej w przypadku części procesów dozowania płynów.

Istnieje wiele czynników przemawiających za wdrożeniem bardziej wydajnej i kontrolowanej metody dozowania jako lepszego rozwiązania biznesowego:

• Powtarzalność i dokładność przy każdym uruchomieniu uległy znacznej poprawie dzięki zastosowaniu bardziej zautomatyzowanego i kontrolowanego podejścia do dozowania.
• Zwiększona produktywność to ewidentna korzyść wynikająca ze zwiększonego poziomu automatyzacji. Na przykład: ten sam pracownik, który podczas ośmiogodzinnej zmiany ręcznie montuje 800 części, może złożyć od 1000 do 1200 części dzięki pneumatycznemu dozownikowi płynu.
• Jakość części poprawia się po przejściu z dozowania ręcznego poprzez ściskanie butelki na dozowanie pneumatyczne, a następnie na wbudowane dozowanie automatyczne, ponieważ umożliwia to znaczne zmniejszenie różnic między operatorami. Możliwość ustawienia czasu, ciśnienia i innych parametrów dozowania dla danej aplikacji poprawia kontrolę procesu i gwarantuje nałożenie właściwej ilości płynu na każdą część.
• Liczba poprawek i wskaźnik odrzutów zmniejszają się w przypadku przejścia na bardziej zautomatyzowane rozwiązania dozujące, co poprawia wydajność linii produkcyjnych i zapewnia producentowi większą rentowność.
• Ilość użytego płynu montażowego znacznie się zmniejsza dzięki zastosowaniu bardziej kontrolowanej metody dozowania. Na przykład: przejście z zasadniczego procesu dozowania ręcznego na dozownik pneumatyczny pozwala zazwyczaj zmniejszyć ilość używanego płynu o 50 do 70 procent ze względu na lepszą dokładność nakładania.
  

Producenci wyrobów medycznych mogą odnieść ogromne korzyści, jeśli dokładniej przeanalizują własne wymaganiom produkcyjnym i zastosują bardziej kontrolowane i zautomatyzowane funkcje dozowania płynów. Niemnie jednak krytyczne znaczenie ma uwzględnienie każdego z pięciu powyższych punktów, ponieważ reprezentują one rzeczywiste czynniki stosunku kosztów do korzyści, które wpływają na procesy dozowania płynów.

Powtarzalność, identyfikowalność i kontrola procesu

Transformacja metody dozowania płynów z procedury bardziej ręcznej w bardziej zautomatyzowany proces nie tylko zapewnia oszczędności w zakresie pracy i marnotrawstwa płynów, ale także, co jest znacznie bardziej istotne, zapewnia wyższy poziom powtarzalności, niezawodności i identyfikowalności w procesie dozowania płynów, co jest, m.in., niezwykle ważne w przypadku montażu wyrobów medycznych.

Powtarzalność
Powtarzalność i dokładność przy każdym uruchomieniu to krytyczne czynniki w dozowaniu płynów, które są szczególnie ważne w produkcji wyrobów medycznych. Naniesienie odpowiedniej ilości płynu ma złożony wpływ na utrzymanie ciągłości dalszej produkcji. Jeśli nałożona zostanie zbyt duża ilość płynu, tym dłużej może trwać utwardzanie, co opóźni dalszą produkcję. I odwrotnie, jeśli nałożona ilość płynu będzie zbyt mała, części nie zostaną odpowiednio połączone, ponownie zakłócając dalszy montaż lub powodując awarię produktu. Precyzyjne systemy dozowania zapewniają aplikację powtarzalnych ilości praktycznie dowolnego płynu produkcyjnego przy każdym uruchomieniu dzięki zastosowaniu cyfrowych zegarów i precyzyjnych regulatorów powietrza w celu określenia ilości nanoszonego materiału.

Najnowsza generacja dozowników płynów pozwala z większą dokładnością rozprowadzać praktycznie wszystkie płyny montażowe – od rzadkich rozpuszczalników po gęste silikony i pasty lutownicze. Dozowniki te zapewniają wyjątkową wydajność i kontrolę procesu, umożliwiając powtarzalne nakładanie od pełnego zbiornika płynu aż po jego opróżnienie.

W przypadku precyzyjnego nakładania klejów, smarów, farb, past lutowniczych, dwuskładnikowych żywic epoksydowych, klejów utwardzanych promieniowaniem UV i innych płynów montażowych, precyzyjne systemy dozowania zapewniają optymalne rezultaty.

Powtarzalność precyzyjnych systemów dozowania zależy nie tylko od sprzętu dozującego i zależy również od jakości i właściwego użycia komponentów systemu. Te komponenty eksploatacyjne z tworzyw sztucznych - cylindry strzykawek, zespoły adapterów, tłoki, nasadki i końcówki dozujące - zostały zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania związane z różnymi typami płynów i zastosowań oraz aby dozować płyny jak najbardziej precyzyjnie.

Aby osiągnąć najwyższy poziom wydajności tych systemów dozowania, ich produkcja oraz użytkowanie muszą spełnić kilka wymagań:

• Każdy z komponentów eksploatacyjnych z tworzyw sztucznych powinien zostać opracowany jako część kompletnego, zintegrowanego systemu. Poprawi to wydajność i obniży koszty poprzez uzyskanie jak najdokładniejszych i powtarzalnych aplikacji płynu. Mieszanie i dopasowywanie komponentów z różnych systemów lub pochodzących od różnych dostawców to prosty przepis na spadek wydajności.
• Komponenty dozujące powinny być zawsze używane jako materiały jednorazowego użytku. W wysoce precyzyjnych systemach dozowania identyfikatory cylindrów (średnice wewnętrzne) i średnice tłoków, a także końcówki dozujące są produkowane z zastosowaniem tolerancji, które sprawiają, że wszelkie pozostałości z poprzedniego dozowania znajdujące się w cylindrze, tłoku lub końcówce niekorzystnie wpływają powtarzalność dozowania. Kiedy tłok dotrze do dna cylindra, cylinder, tłok i końcówkę należy wyrzucić. 
• Utrzymanie precyzji i powtarzalności dozowania przy każdym uruchomieniu rozpoczyna się od wysokiej jakości produkcji komponentów. Aby uzyskać najlepszą skuteczność, wszystkie komponenty powinny posiadać certyfikat potwierdzający, że w procesie precyzyjnego formowania ani w jakimkolwiek innym momencie podczas produkcji komponentów dozujących nie są używane żadne silikonowe środki ułatwiające uwalnianie z formy.
• Niektórzy dostawcy rozwiązań dozujących, tacy jak firma Nordson EFD, oferują również kompletny system komponentów dozujących formowany z żywicy klasy VI zgodnej z Farmakopeą Amerykańską (USP). Takie cylindry, tłoki oraz nasadki końcowe i osłony końcówek strzykawek zostały zaprojektowane w celu uproszczenia walidacji procesów dla producentów wyrobów medycznych. Te, a nawet standardowe komponenty dozujące można sterylizować przed zastosowaniem w produkcji wyrobów medycznych.

Identyfikowalność
Większość komponentów wyrobów medycznych jest znakowana unikatowym kodem kreskowym podczas procesu produkcji/montażu, co ułatwia śledzenie komponentów w trakcie produkcji - jest to system często wykorzystywany w branżach innych niż produkcja wyrobów medycznych do kontroli procesu Six Sigma.

Nowością w branży dozowania płynów jest wyjątkowa możliwość przełączania pomiędzy zapisanymi programami dozowania za pomocą samego skanera kodów kreskowych. Umożliwia to operatorowi zmianę parametrów dla nowej aplikacji bez dotykania parametrów procesu na ekranie dotykowym nowego, stacjonarnego dozownika płynu. Ustawienia dozownika przełączają się automatycznie po zeskanowaniu nowego kodu kreskowego programu.

Czasy utrzymywania parametrów dozowania określone w ręcznie prowadzonych arkuszach kalkulacyjnych i notatnikach oraz ręcznego wprowadzania współrzędnych do dozownika przy kolejnych seriach należą już do przeszłości, co znacznie zmniejsza ryzyko błędu ludzkiego przy ustawianiu parametrów dozowania.

Kolejną wyjątkową funkcją jest cyfrowy dziennik dozowania, który automatycznie rejestruje dane dotyczące parametrów dozowania – takie jak czas dozowania, ciśnienie, próżnia oraz data, dzień i godzina każdego cyklu dozowania. Dziennik dozowania, który można pobrać ręcznie przez port USB dozownika, jest przydatny w procesach produkcyjnych wymagających rygorystycznej, udokumentowanej kontroli procesu, zwłaszcza w naukach przyrodniczych w celu spełnienia wymagań FDA lub MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) lub innych organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych na całym świecie.

Kontrola procesu
Możliwość ustawienia czasu, ciśnienia i innych parametrów dozowania dla danej aplikacji poprawia kontrolę procesu i gwarantuje nałożenie właściwej ilości płynu na każdą część.

Najnowsza generacja dozowników stołowych zapewnia wysoki stopień kontroli procesu dozowania w zastosowaniach związanych z montażem wyrobów medycznych, umożliwiając wyjątkowo powtarzalne dozowanie klejów, past lutowniczych i wszelkich innych płynów montażowych.

Dozowanie płynów w postaci kropek, kulek i porcji można osiągnąć dzięki takim funkcjom sprzętu dozującego, jak regulator ciśnienia powietrza w zakresie 1–100 psi, uruchomienie czasowe, kontrola próżnią zapobiegająca kapaniu płynów rzadkich, cyfrowe wyświetlacze czasu/ciśnienia i elektryczne pedały nożne.

Dodatkowe funkcje to:

• regulacja czasu z dokładnością do 0,0001 sekundy; oraz
• regulacja ciśnienia powietrza ze stałym wyciekiem (oferowana z dozownikami Ultimus I i II) zapewniająca niezawodną kontrolę podczas dozowania każdego rodzaju płynu.
  

Niektóre z najnowszych dozowników płynów umożliwiają programowanie sekwencyjne w celu automatycznego dostosowania parametrów dozowania, co sprawia, że idealnie nadają się do zastosowań z wykorzystaniem dwuskładnikowych żywic epoksydowych i innych płynów, które gęstnieją z czasem lub stają się rzadsze ze wzrostem temperatury otoczenia.

Kolejną funkcją wspierającą precyzyjne dozowanie, szczególnie przydatną dla producentów wyrobów medycznych, jest automatyczna kontrola optyczna (AOI). W połączeniu z kamerami CCD i laserami konfokalnymi platformy automatyzacji pod kontrolą wizji EFD oferują optyczne zapewnienie objętości aplikacji płynu i dokładności jego umieszczenia, gwarantując zgodne nanoszenie.

Wykorzystując istniejące robotyczne systemy wizyjne, oprogramowanie AOI weryfikuje szerokość i średnicę nałożonego płynu. Za pomocą lasera konfokalnego AOI system mierzy wysokość naniesionego płynu, a także jego szerokość i średnicę, zapewniając weryfikację 3D i określa, czy spełniono wymagania dotyczące dozowania. Laser konfokalny wykrywa pomiary wysokości naniesionego płynu niezależnie od jego przezroczystości, co może czasami zniekształcić dane dotyczące jakości. Stała informacja zwrotna w pętli zamkniętej dostarcza zautomatyzowane dane dotyczące kontroli jakości, oszczędzając czas i koszty producentów wyrobów medycznych.

Author: Muge Deniz Meiller, menedżer ds. rozwoju rynku w firmie Life Sciences Nordson EFD