Südpack opracowuje system bariery sterylnej wykonany w całości z polietylenu

Südpack Medica opracował rurowe rozwiązanie bariery sterylnej z mono-PE do wymagających zastosowań w sektorze life science. Struktura, zaprojektowana jako alternatywa dla konwencjonalnych laminatów PE/PA/PE, łączy odporność na obciążenia mechaniczne z ograniczonym ryzykiem migracji oraz zgodnością z istniejącymi strumieniami recyklingu polietylenu. Celem prac było uzyskanie właściwości struktury PE/PA/PE bez stosowania poliamidu ani innych składników uznawanych za krytyczne w recepturze.

Wymagania wobec opakowań stosowanych w sektorze life science stają się coraz bardziej rygorystyczne. Oprócz bezpieczeństwa produktu, stabilności procesu i zgodności z przepisami coraz większą uwagę poświęca się gospodarce o obiegu zamkniętym i efektywnemu wykorzystaniu zasobów, chociaż przemysł farmaceutyczny nie podlega obecnie wszystkim wymogom rozporządzenia w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR). W tym kontekście Südpack Medica zaprojektował rozwiązanie do stosowania jako opakowanie zewnętrzne worków procesowych w wymagających zastosowaniach związanych z hodowlą komórkową i bioprocesami.

Folia chroni opakowanie pierwotne przed obciążeniami mechanicznymi i uszkodzeniami podczas transportu, magazynowania i użytkowania. W odróżnieniu od konwencjonalnych laminatów PE/PA/PE jest wykonana wyłącznie z polietylenu. Eliminuje to konieczność stosowania poliamidu, klejów oraz innych potencjalnie migrujących substancji obecnych w konwencjonalnych strukturach współwytłaczanych. Powstające w ten sposób worki rurowe są produkowane w kilku zakładach, między innymi w nowych pomieszczeniach czystych firmy klasy ISO 7 w Coulmer.

Wymagania wobec systemów bariery sterylnej

Współwytłaczane folie PE/PA/PE od dawna są standardowym rozwiązaniem w zastosowaniach narażonych na duże obciążenia mechaniczne. Polietylen zapewnia właściwości zgrzewania i przetwórstwa, natomiast poliamid zwykle odpowiada za wymaganą stabilność i wytrzymałość mechaniczną.

W sektorze life science potencjalne interakcje między materiałami opakowaniowymi a wrażliwymi procesami biotechnologicznymi są poddawane szczegółowej ocenie. W niektórych zastosowaniach nawet niewielkie ilości migrujących substancji mogą stanowić poważny problem. Powoduje to potrzebę doskonalenia systemów opakowaniowych i ograniczania potencjalnych źródeł zanieczyszczeń.

Właściwości mechaniczne i ryzyko migracji

Rozwiązanie w postaci worka rurowego, zoptymalizowane pod kątem spełnienia kryteriów cytotoksyczności, wykorzystuje system barierowy wykonany wyłącznie z polietylenu. Według Südpack Medica dorównuje ono konwencjonalnym strukturom PE/PA/PE pod względem właściwości mechanicznych i barierowych. Firma osiągnęła ten rezultat dzięki szeroko zakrojonym badaniom surowców, ukierunkowanemu doborowi materiałów oraz optymalizacji procesu współwytłaczania.

Badania wewnętrzne wykazały wysoką odporność na przebicie, dużą odporność na pękanie przy wielokrotnym zginaniu oraz niezawodne właściwości przetwórcze i zgrzewalność. Folia zachowuje również wysoką przezroczystość i jakość optyczną.

Südpack Medica podaje, że w tym zastosowaniu system bariery sterylnej jest obecnie jedynym rozwiązaniem na rynku, które nie zawiera budzących obawy substancji migrujących związanych z konwencjonalnymi współwytłaczanymi foliami PE/PA/PE, w tym kaprolaktamu, przeciwutleniaczy, środków poślizgowych i klejów. Koncepcję materiałową opracowano z myślą o wrażliwych zastosowaniach procesowych, z uwzględnieniem oczekiwań regulacyjnych sektora.

Zgodność ze strumieniami recyklingu PE

W procesie rozwoju uwzględniono również aspekty środowiskowe. Struktura mono-PE jest zgodna z istniejącymi strumieniami recyklingu PE i uzyskała obliczony wskaźnik przydatności do recyklingu na poziomie 100% w wewnętrznej ocenie przeprowadzonej z wykorzystaniem oprogramowania CHIRA.

Przesiewowa ocena cyklu życia przeprowadzona przez Südpack Medica wykazała redukcję emisji wyrażonych w ekwiwalencie dwutlenku węgla o ponad 50% w porównaniu z odpowiadającą jej strukturą PE/PA/PE. Wynik odnosi się do systemów referencyjnych ocenianych w ramach projektu oraz założeń przyjętych w analizie.

Nowy system bariery sterylnej zapewnia producentom wyrobów dla sektora life science dodatkową możliwość dostosowania istniejących koncepcji opakowaniowych do przyszłych wymagań regulacyjnych i technicznych. Zgodnie z wynikami prac rozwojowych przedstawionymi przez firmę struktura jednomateriałowa łączy właściwości mechaniczne, zgodność z przepisami i przydatność do recyklingu.