Wyrób z tworzywa sztucznego dyskryminowany przez Komisję Europejską?
Przedstawiamy ciekawy przypadek pokazujący w jaki sposób lobbing wielkich korporacji wpływa na stanowienie prawa w Europie i w tej konkretnej sytuacji także na działalność firm z przetwórstwa tworzyw sztucznych.
Opisywana sprawa dotyczy przemysłu medycznego i rozgrywa się wokół sprzętu wykonanego z tworzyw sztucznych. Trafiła na arenę Unii Europejskiej i była już przedmiotem debaty w Parlamencie Europejskim. Chociaż jej bohaterem jest przedsiębiorstwo z Niemiec, to jednak z racji wspólnego europejskiego rynku problem ma odniesienie do wszystkich krajów członkowskich, w tym Polski. Mamy w nim do czynienia z walką niewielkiej firmy o możliwość wprowadzenia do obrotu swojego wyrobu. Pozwolenie to jest jednak od wielu lat różnymi sposobami blokowane. Teraz zdaniem wielu zaangażowanych w sprawę stronnicze zachowanie jest również domeną Komisji Europejskiej.
Historia zaczęła się w 1990 r. Wtedy to skromna niemiecka firma Broncho Air z siedzibą w Monachium opracowała i opatentowała wykonany z tworzyw sztucznych inhalator dla chorych na astmę. Produkt o nazwie Effecto pojawił się na rynku i szybko stał się pierwszym wyborem dla wielu cierpiących na tę trudną w leczeniu chorobę. Sprzedawał się dobrze, bardzo szybko gwarantując producentowi zyski. Nie był przedmiotem żadnej skargi odnośnie swego działania, czy też wykonania. Istota jego działania była prosta. Inhalator służył jako środek za sprawą którego można było aplikować właściwe leki. Firma planowała wprowadzenie go do obrotu w innych niemieckojęzycznych krajach.
Minęło sześć lat szczęśliwości zaznanej przez Broncho Air. Rząd Górnej Bawarii zwrócił się wtedy o zbadanie udzielonego kilka lat wcześniej firmie pozwolenia, dotyczącego sprzedaży inhalatora. Kontrolę przeprowadziły upoważnione władze związkowe w Niemczech. Stwierdziły, że wyrób spełnia wszystkie obowiązujące wymogi prawne. Na tym etapie nic niepokojącego nie miało więc miejsca.
Jednak już w 1997 r. rozpoczęła się w firmie kolejna kontrola. Tym razem przeprowadziło ją niemieckie Ministerstwo Zdrowia. Już samo to było procedurą niespotykaną, bo angażowanie władzy federalnej do tego typu przypadków, to rzecz praktycznie niespotykana. W wyniku tej kontroli nakazano wycofanie Effecto z rynku. Sprawa natychmiast stała się bulwersująca, bo producentowi nie przedłożono żadnych informacji o powodach przeprowadzenia kontroli i nie podjęto z nim żadnych konsultacji w celu usunięcia wad oferowanego przez niego wyrobu. Po prostu z dnia na dzień kazano mu wycofać urządzenie z rynku.
Stan taki utrzymywał się przez kilka lat.
Broncho Air nie pogodziło się jednak z nowymi realiami i w połowie 2003 r. wprowadziło wyrób ponownie na rynek, tym razem pod nazwą Effector. Zdaniem przedstawicieli firmy, uczyniono tak, bo nie posiadano informacji, co konkretnie złego było w pierwotnym wyrobie. Rzecz była jednak na tyle pilnie śledzona, że władze niemieckie bardzo szybko i raz jeszcze bez wymiany korespondencji nakazały wycofanie inhalatora z tworzyw sztucznych ze sprzedaży.
- Nie było żadnego dochodzenia i żadnej możliwości obrony, abyśmy mogli zgodnie z prawem zakwestionować ustalenia drugiej strony. Miało to dla nas poważne skutki gospodarcze. Czekaliśmy na jakąś reakcję od 1997 r., czyli już 15 lat - opowiada Christoph Klein, stojący na czele przedsiębiorstwa. - Przez sześć lat, kiedy Effecto było rozprowadzane stwierdzono - i istnieją na to dowody na piśmie - że niska cena umożliwiła znaczne ograniczenie publicznych wydatków na zdrowie publiczne oraz oszczędności u pacjentów. Co więcej wyrób miał pozytywny wpływ na sytuację astmatyków.
W 2008 r. producent doszedł do wniosku, że wszystkie jego wysiłki w doprowadzeniu do przełomu pełzną na niczym i zwrócił się o pomoc do Komisji Europejskiej. Składając petycję domagał się potwierdzenia, że jego wyrób spełnia wymogi prawa Unii Europejskiej, lub alternatywnie, oczekiwał przynajmniej wydania decyzji, od której mógłby odwołać się do Trybunału, co zapewniłoby mu ochronę prawną. Żaden z tych postulatów nie został jednak przez Komisję spełniony. Co więcej unikała ona odpowiedzi na stawiane jej pytania.
Skutkiem tego Komisja Petycji, jedno z ciał KE, zdecydowała o wystąpieniu do Parlamentu Europejskiego o wezwanie Komisji Europejskiej do udzielenia jednoznacznych odpowiedzi. Na tym etapie sprawa budziła już wątpliwości dotyczące naruszenia Karty Praw Podstawowych.
Problemem nie był już bowiem wyłącznie sporny produkt z tworzyw sztucznych, ale także postępowanie KE i jej wpływ na sytuację podmiotów gospodarczych, które funkcjonują na wspólnotowym rynku. W sytuacji, gdy Broncho Air nie miało możliwości wystąpienia na drogę sądową, można było mieć poważne domniemania co do naruszenia zasad rynkowych oraz zasad ochrony gwarantowanej małym przedsiębiorstwom.
W Parlamencie Europejskim odbyła się debata nad opisywanym przypadkiem, co tylko potwierdziło, że sprawa urosła do istotnego problemu.
- Komisja szczegółowo przeanalizowała sprawę i zakończyła procedurę wysyłając właściwym władzom niemieckim i zainteresowanemu producentowi formalne pisma. W wyniku tej analizy Komisja doszła do wniosku, że zakaz wydany przez władze niemieckie był zasadny, ponieważ przedstawione przez producenta dane kliniczne nie stanowiły dostatecznego dowodu, żeby wykazać, że wyrób ten jest bezpieczny – stwierdził John Dalli, komisarz europejski ds. zdrowia i ochrony konsumentów w Komisji Europejskiej. - Zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych, obowiązek wykazania, że dany wyrób jest bezpieczny, a tym samym może być opatrywany znakiem CE, ciąży na zainteresowanym producencie.
Komisarz ds. zdrowia przyznał więc rację tym ciałom, które zdecydowały o wypadnięciu Effecto z rynku. Przy okazji rozjaśniono nieco aurę tajemniczości rozchodzącą się nad opisywaną kwestią. Według komisarza Dalliego od Broncho Air wymagano przeprowadzenia badań klinicznych na 24 chorych.
Firma nie kryła jednak oburzenia z takiego uzasadnienia. Klein, rozkładając ręce z bezradności, stwierdził, że taka odpowiedź - choć po raz pierwszy szczegółowa - to wybieg mający po czasie usprawiedliwić wieloletnie blokowanie wprowadzenia inhalatora z tworzyw do sprzedaży. Gdyby bowiem miał tę wiedzę wcześniej, to obowiązku by dopełnił. Zażądane dane kliniczne nie zostały nigdy jednoznacznie określone. Poza tym zbijał argumenty europejskiego komisarza dowodząc, że to nie drobny sprzęt medyczny trzeba testować klinicznie, a lek, który przy jego pomocy jest podawany. A on przecież leku nie oferuje.
Po stronie firmy byli europejscy parlamentarzyści.
- Zajmuję się tą sprawą od 2007 r. Wszystko było zawsze niezwykle mgliste i niekonkretne. Ponadto chciałbym wiedzieć, choć jestem w stanie sam wyobrazić sobie odpowiedź, dlaczego niektóre przedsiębiorstwa nie są zainteresowane pojawieniem się na rynku tego nowego produktu - mówił w trakcie debaty w Parlamencie Europejskim niemiecki eurodeputowany Wolfgang Kreissl-Dörfler. - Zainstalowanie części z tworzywa sztucznego w inhalatorze jest stosunkowo tanie, ale zyski dla firmy Broncho Air wynikałyby z łącznych obrotów. Jeśli zważyć na aktywność przemysłu farmaceutycznego w zakresie lobbingu, a w szczególności interes finansowy jaki mają niektóre podmioty w niedopuszczaniu małych przedsiębiorstw do rynku, nasuwają się czasem aż nazbyt oczywiste odpowiedzi.
Nie tylko on sugeruje nieuczciwy lobbing wielkich koncernów i oskarża Komisję Europejską o podporządkowanie się działaniom, które szkodzą społeczeństwu.
- Widzimy tutaj urządzenie z tworzywa sztucznego, którego cała ta sprawa dotyczy. To duże międzynarodowe koncerny farmaceutyczne zadecydowały, że to urządzenie i odnośny lek stanowią nierozłączną całość - argumentowała na forum Parlamentu Margrete Auken, eurodeputowana z Danii. - A oto i ten lek. Właśnie on musi zostać poddany poważnym badaniom.
W tym momencie w jednej ręce duńskiej polityk znalazł się lek, a w drugiej sporny wyrób z plastiku.
- To urządzenie z tworzywa sztucznego jest podobne w stosowaniu do strzykawki. Oczywiste jest jednak, że przemysł farmaceutyczny generuje olbrzymie zyski dzięki temu, że te dwa wyroby muszą zawsze być sprzedawane razem - kontynuowała Auken. - Ale za to społeczeństwo oszczędza znaczne kwoty mogąc wykorzystywać coś wielokrotnie. Uważam, że zdecydowanie skandaliczne jest, iż Komisja utrzymuje nadal, że ten prosty wyrób powinien zostać poddany tej samej procedurze poważnych badań, tak jakby koniecznie miał być objęty był tym samym systemem badań, co lek.
Sprawa jest w toku. Christoph Klein pozwał Komisję Europejską. W pozwie napisał, że „ze względu na brak pozytywnej decyzji Komisji doszło do znacznego spadku obrotów, co doprowadziłoby do upadłości oraz do utraty patentów i prawa do wyłącznej sprzedaży”.
