ETERNAL rozwija zrównoważoną produkcję leków

Europejski projekt ETERNAL zakończył się po czterech latach badań nad ograniczeniem wpływu leków na środowisko w całym ich cyklu życia. Inicjatywa, koordynowana przez centrum technologii tworzyw sztucznych AIMPLAS i finansowana z programu „Horyzont Europa”, połączyła 16 europejskich organizacji reprezentujących farmaceutyczny łańcuch wartości. Konsorcjum przeanalizowało oddziaływania związane z projektowaniem, produkcją, stosowaniem i utylizacją produktów farmaceutycznych oraz opracowało rozwiązania służące ograniczeniu zużycia zasobów, energii i chemikaliów, a także powstawania odpadów.

Leki są niezbędne dla zdrowia ludzi, jednak ich produkcja i stosowanie mogą wiązać się ze znacznym zużyciem zasobów oraz powstawaniem odpadów, które mogą oddziaływać na ekosystemy. W projekcie ETERNAL zagadnienia te rozpatrywano z perspektywy cyklu życia produktów farmaceutycznych oraz innowacji służących poprawie zrównoważenia europejskiego sektora farmaceutycznego. Siedem przemysłowych studiów przypadku dotyczyło różnych etapów łańcucha wartości, łącząc produkcję ciągłą, zieloną chemię, odzysk zasobów, biotechnologię, cyfryzację oraz metody uwzględniania kryteriów zrównoważonego rozwoju w decyzjach przemysłowych.

Produkcja ciągła i ponowne wykorzystanie rozpuszczalników

We współpracy z Angelini Pharma w projekcie oceniono zastosowanie wytłaczania dwuślimakowego jako sposobu uproszczenia produkcji farmaceutycznej, wyeliminowania energochłonnych etapów oraz ograniczenia zużycia wody. Wspólnie z Laboratorio Reig Jofre konsorcjum opracowało również procesy ciągłe do wytwarzania nanocząstek i liposomów przeznaczonych do podawania leków.

Narzędzia cyfrowe włączone do tych procesów zaprojektowano w celu prognozowania właściwości produktu końcowego. Prace objęły również ponowne wykorzystanie rozpuszczalników stosowanych podczas produkcji, łącząc optymalizację procesu ze zmniejszeniem zapotrzebowania na materiały i ograniczeniem ilości odpadów.

Zielona chemia i odzysk zasobów

AstraZeneca kierowała dwoma studiami przypadku dotyczącymi membranowych technologii separacji. Pierwsze obejmowało zastąpienie konwencjonalnych operacji wymiany rozpuszczalnika, wymagających znacznych nakładów energii. Drugie koncentrowało się na odzysku i ponownym wykorzystaniu katalizatorów stosowanych w syntezie farmaceutycznej. W tym przypadku odzyskano 98% produktu, a katalizator z powodzeniem wykorzystano ponownie w wielu cyklach produkcyjnych. Ograniczyło to zarówno ilość odpadów, jak i zapotrzebowanie na świeże surowce.

Analizowano także podejścia biotechnologiczne służące ograniczeniu wpływu produkcji substancji czynnych na środowisko. Naukowcy z Saarland University wykorzystali inżynierię genetyczną do modyfikacji mikroorganizmów stosowanych w fermentacji przemysłowej. Prace pozwoliły ograniczyć powstawanie niepożądanych produktów ubocznych i uprościć dalsze etapy oczyszczania.

MyBiotech opracował ciągły proces produkcji i oczyszczania rapamycyny, leku immunosupresyjnego. W procesie zastosowano rozpuszczalniki ze źródeł odnawialnych oraz systemy monitorowania w czasie rzeczywistym w celu poprawy jego efektywności.

Ocena środowiskowa i decyzje przemysłowe

Britest opracował metodykę wspierającą ocenę wariantów technologicznych na podstawie czynników technicznych, ekonomicznych, środowiskowych i społecznych. Jest ona przeznaczona do stosowania również na wczesnych etapach innowacji, gdy dostępne informacje mogą być ograniczone.

Projekt poszerzył także wiedzę na temat zachowania produktów farmaceutycznych w środowisku. Universidade de Aveiro oraz UK Centre for Ecology & Hydrology badały występowanie, losy i oddziaływanie środowiskowe substancji czynnych oraz ich metabolitów. Uzyskane dane mają poprawić ocenę ryzyka środowiskowego i wspierać przyszłe decyzje regulacyjne oparte na dowodach.

Wkład w europejską agendę Green Pharma

W 2024 r. ETERNAL połączył siły z projektami ENVIROMED, IMPACTIVE, SusPharma i TransPharm, tworząc nieformalny klaster Green Pharma. Jego celem było uzyskanie synergii naukowych i zwiększenie oddziaływania badań finansowanych przez Unię Europejską.

Pięć projektów wspólnie przygotowało dokument programowy „W kierunku zielonej przyszłości farmacji w Europie”. Zalecono w nim uwzględnianie kryteriów środowiskowych w całym cyklu życia leków oraz zaproponowano działania wspierające innowacyjność, konkurencyjność i zrównoważony rozwój europejskiego przemysłu farmaceutycznego.

Zgodnie z wynikami projektu połączenie produkcji ciągłej, cyfryzacji, zielonej chemii, odzysku zasobów oraz podejścia uwzględniającego zrównoważenie już na etapie projektowania może ograniczyć wpływ leków na środowisko bez pogarszania ich jakości, bezpieczeństwa ani skuteczności. Prace mają stanowić podstawę dalszego rozwoju technologicznego i polityk wspierających transformację sektora farmaceutycznego w kierunku zrównoważonego rozwoju.

Projekt ETERNAL otrzymał finansowanie z programu ramowego Unii Europejskiej „Horyzont Europa” na podstawie umowy o grant nr 101057668.

Partnerzy projektu ETERNAL

W skład konsorcjum weszło 16 europejskich organizacji:

• AIMPLAS, Hiszpania
• IRIS Technology Solutions, Hiszpania
• MyBiotech GmbH, Niemcy
• Enviroeye Engineering Ltd, Irlandia
• Universität für Bodenkultur Wien, BOKU, Austria
• Angelini Pharma, ACRAF S.p.A., Włochy
• Universidade de Aveiro, Portugalia
• Laboratorio Reig Jofre, Hiszpania
• Asphalion, Hiszpania
• Spanish Association for Standardization, UNE, Hiszpania
• ICP Innovation Pathways / Inlecom Commercial Pathways, Irlandia
• Universität des Saarlandes, Niemcy
• AstraZeneca UK Limited, Wielka Brytania
• Britest Limited, Wielka Brytania
• Arcinova Ltd, Wielka Brytania
• UK Centre for Ecology & Hydrology, UKCEH, Wielka Brytania