Wyroby gumowe przeznaczone do kontaktu z żywnością - przegląd regulacji prawnych

Artykuły elastomerowe przeznaczone do kontaktu z żywnością, takie jak opakowania, sprzęt kuchenny czy rękawice ochronne muszą posiadać charakterystykę uniemożliwiającą migrację ich składników do wyrobów spożywczych. Na całym świecie istnieją odpowiednie przepisy dotyczące kwestii bezpieczeństwa stosowania gumy w produktach mających kontakt z żywnością.

Poruszając temat materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w pierwszej kolejności mamy na myśli opakowania z tworzyw sztucznych czy papieru wykorzystywane do jej przechowywania oraz sprzęt kuchenny i zastawę stołową służące do jej przygotowywania i serwowania. Młodzi rodzice zapewne pomyślą jeszcze o artykułach dla niemowląt…

Umyka nam jednak fakt, że zanim artykuły spożywcze znajdą się na sklepowych półkach surowce muszą być przetransportowane oraz przetworzone w odpowiednio do tego celu skonstruowanych maszynach i urządzeniach. W zakładach specjalizujących się w przetwórstwie żywności bez trudu odnajdziemy elementy gumowe mające z nią kontakt – wykładziny zbiorników, uszczelnienia, przewody ssąco-tłoczące, taśmy przenośnikowe, okładziny wałków, przepony czy tłoki. Pracownicy w tego typu przedsiębiorstwach zazwyczaj wyposażeni są też w różnego rodzaju rękawice gumowe.

Producenci środków spożywczych zobowiązani są do poszanowania zasad dobrych praktyk produkcyjnych oraz do pełnej kontroli procesu wytwarzania wyrobów w ramach systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności. Wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością (ang. Food Contact Materials, FCM) muszą posiadać charakterystykę uniemożliwiającą migrację ich składników do artykułów spożywczych w normalnych lub przewidywanych warunkach użytkowania. Nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka lub powodować nieakceptowalnych zmian w składzie żywności, ani pogarszać jej cech organoleptycznych. Przyjrzyjmy się zatem niektórym przepisom dotyczącym bezpieczeństwa i kontaktu wyrobów elastomerowych z żywnością obowiązującym na kluczowych światowych rynkach.

Stany Zjednoczone

Podstawowym rozporządzeniem regulującym w USA kwestie bezpieczeństwa żywności i jej kontaktu z wyrobami gumowymi jest federalna Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FDCA), stanowiąca tom 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (Code of Federal Regulations - CFR). Informacje dotyczące składników mieszanek kauczukowych oraz wyrobów gumowych dopuszczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi znajdują się w następujących częściach CFR (tom 21, rozdział 1, podrozdział B):

• 172 Substancje dozwolone jako bezpośrednie dodatki do żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi (w tym §172.615 Podstawowe składniki gumy do żucia)
• 174 Dodatki wpływające pośrednio na żywność: informacje ogólne
• 175 Dodatki wpływające pośrednio na żywność: kleje i składniki powłok; §175.105 Kleje, §175.300 Powłoki żywiczne i polimerowe
• 177 Dodatki wpływające pośrednio na żywność: polimery (w tym §177.2600 Wyroby gumowe przeznaczone do wielokrotnego stosowania)
• 178 Dodatki wpływające pośrednio na żywność: adjuwanty, środki pomocnicze i odkażające; §175.300 Powłoki żywiczne i polimerowe
• 182 Substancje powszechnie uznawane za bezpieczne (Generally Recognised as Safe - GRAS)
• 184 Bezpośrednie dodatki do żywności powszechnie uznawane za bezpieczne
• 186 Dodatki wpływające pośrednio na żywność powszechnie uznawane za bezpieczne
• 189 Substancje zabronione w środkach spożywczych.

Wszystkie surowce mające kontakt ze środkami spożywczymi muszą spełniać wymagania określone w paragrafie §174.5 tomu 21 C.F.R. dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych. Dodatki wpływające pośrednio na żywność to wszelkie substancje chemiczne, co do których można racjonalnie oczekiwać, że będą migrować do artykułów spożywczych. Dlatego przepisy FDA określają dopuszczalne ilości substancji, które można wyekstrahować z gotowych wyrobów w warunkach zbliżonych do warunków użytkowania.

Wspólny Rynek Południa - MERCOSUR

Wspólny Rynek Południa (MERCOSUR, hiszp. Mercado Común del Sur) to międzynarodowa organizacja gospodarcza powołana w 1991 r., której pełnoprawnymi członkami są obecnie Argentyna, Brazylia, Paragwaj i Urugwaj. Państwami stowarzyszonymi - korzystającymi ze strefy wolnego handlu, ale niebiorącymi udziału w unii celnej - są Chile, Boliwia, Peru, Ekwador, Surinam, Gujana oraz Kolumbia. W regionie MERCOSUR wytyczne dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością są bardzo zbliżone do postanowień amerykańskiej FDA oraz regulacji europejskich.

Specyficzne wymagania dla gumy zostały zawarte w rezolucji MERCOSUR GMC 54/97 i są one implementowane w krajach członkowskich. Oprócz szczególnych wymagań, określony jest w nich limit migracji dla substancji niebezpiecznych wynoszący 8 mg/dm2 powierzchni i 50 mg/kg płynu modelowego. W przypadku elastomerowych materiałów do kontaktu z żywnością limity migracji dotyczą N-nitrozoamin, pierwszorzędowych amin aromatycznych, N-alkiloaryloamin i drugorzędowych amin alifatycznych lub cykloalifatycznych.

Wykaz substancji dozwolonych w artykułach gumowych mających kontakt z żywnością można pobrać z sieci (GMC 28/99). Oprócz dodatków wymienionych w uchwale można również stosować dodatki znajdujące się na pozytywnej liście dla tworzyw sztucznych (GMC 39/19) – szczegółowy spis także bez trudu odnajdziemy w zasobach internetu. W Brazylii rezolucje GMC 54/97 i 28/99 dotyczące materiałów elastomerowych są skonsolidowane w rozporządzeniu RDC nr 123 z dnia 19 czerwca 2001 r.

Chiny

Stosowanie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym gumy, reguluje w Chinach ustawa o bezpieczeństwie żywności (przyjęta na VII sesji XI Stałego Komitetu Ogólnochińskiego Zgromadzenia Przedstawicieli Ludowych ChRL 28 lutego 2009 r., zmieniona podczas XIV Sesji XII Stałego Komitetu Ogólnochińskiego Zgromadzenia Przedstawicieli Ludowych ChRL 24 kwietnia 2015 r.). Na rynku chińskim obowiązują także specjalne normy GB, czyli guobiao. W przypadku gumy są to normy:

• GB 4806.11-2016 Krajowy standard bezpieczeństwa żywności - materiały i produkty gumowe mające kontakt z żywnością
• GB 4806-2-2015 Krajowy standard bezpieczeństwa żywności - smoczki do butelek
• GB 4806.6-2016 Krajowy standard bezpieczeństwa żywności - żywice polimerowe do kontaktu z żywnością
• GB/T 40126-2021 Ciekłe kauczuki silikonowe - zastosowanie do smoczków dziecięcych.

Norma GB 4806.11-2016 odnosi się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w których głównymi surowcami są: kauczuk naturalny, kauczuki syntetyczne (w tym wulkanizowane elastomery termoplastyczne) oraz kauczuki silikonowe. Zostały w niej określone wymagania sensoryczne oraz limity migracji całkowitej substancji niebezpiecznych, które wynoszą 10 mg/dm2 powierzchni i 60 mg/kg płynu modelowego. Zawartość metali ciężkich w 4% roztworze kwasu octowego po półgodzinnej ekstrakcji próbki w 60°C, w przeliczeniu na ołów, nie może przekroczyć 1 mg/kg.

Norma GB 4806-2-2015 określa wymagania higieniczne dla smoczków gumowych do karmienia i napojów oraz metody ich testowania. Dotyczy ona wyrobów z kauczuku naturalnego, syntetycznego kauczuku izoprenowego oraz kauczuków silikonowych ze specyficznymi dodatkami. Jej zakres nie obejmuje smoczków niemowlęcych do ssania - odnosi się do nich norma GB/T 40126-2021, która jest powiązana z pozostałymi wymienionymi normami. Określa ona klasyfikację i oznaczenie, wymagania techniczne, metody badań, zasady kontroli, opakowania, oznaczenia, transport i przechowywanie ciekłych kauczuków silikonowych do produkcji smoczków używanych przez niemowlęta i małe dzieci oraz innych podobnych artykułów.

Wśród wymienionych norm znajduje się norma GB 4806.6-2016 dotycząca żywic polimerowych, a to z tego powodu, że obejmuje ona swoim zakresem niewulkanizowane elastomery termoplastyczne.

Główną chińską normą dotyczącą substancji mających kontakt ze środkami spożywczymi jest krajowa norma bezpieczeństwa żywności odnosząca się do stosowania środków pomocniczych w materiałach i wyrobach do kontaktu z żywnością – GB 9685-2016. Jest ona bardzo obszerna. Wymieniono w niej ponad 170 dodatków dopuszczonych do użycia w produkcji materiałów i wyrobów gumowych przeznaczonych do kontaktu z artykułami spożywczymi oraz wymagania dotyczące ich stosowania. Na liście nie znalazły się przyspieszacze wulkanizacji takie jak: dibutyloditiokarbaminian cynku (CAS No. 136-23-2), N-cykloheksylo-2-benzotiazolosulfonamid (95-33-0), tetrasiarczek dipentametylenotiuramu (120-54-7), disiarczek tetrametylotiuramu (97-74-5), 2-merkaptobenzotiazol (149-30-4), sól cynkowa 2-merkaptobenzotiazolu (155-04-4).

Należy podkreślić, że władze Chin starają się dostosować system bezpieczeństwa żywności do norm obowiązujących na wysoko rozwiniętych rynkach, mając w pamięci bolesne doświadczenia po aferze z zatrutym melaminą mlekiem w proszku w 2008 r. Oczywiście stosowne przepisy istniały wcześniej, jednakże ten przypadek masowego zatrucia wykazał wady przyjętego systemu i potrzebę jego głębokiej reformy.

Unia Europejska (UE)

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu w krajach Unii Europejskiej muszą spełniać wymagania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 października 2004 r. We wspomnianym rozporządzeniu wyróżniono 17 grup materiałów wymagających stosowania szczególnych środków. Niestety, ujednolicone w całej UE przepisy zostały wdrożone tylko dla kilku z nich. Zharmonizowane zapisy obowiązują w odniesieniu do tworzyw sztucznych i procesów ich recyklingu, folii z regenerowanej celulozy, ołowiu i kadmu w ceramice, jak również aktywnych oraz inteligentnych materiałów i wyrobów. Dotyczą one też uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych.

Oceną bezpieczeństwa substancji FCM zajmuje się Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority, EFSA). EFSA ewaluuje je w sposób ciągły i w razie konieczności ogranicza stosowanie tych, które uzna za niespełniające wymagań. Zapewnienie bezpieczeństwa materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest obowiązkiem podmiotów gospodarczych wprowadzających je do obrotu i jest monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich. Informacje o składzie materiałów FCM muszą być przekazywane w łańcuchu dostaw za pośrednictwem Deklaracji Zgodności (Declaration of Conformity, DoC), co ma zapewnić identyfikowalność i przejrzystość działań podejmowanych na poszczególnych etapach produkcji. Właściwą wiedzę naukową i kompetencje techniczne w zakresie metod testowania materiałów do kontaktu z żywnością zapewnia europejskie laboratorium referencyjne (European Union Reference Laboratory for Food Contact Materials, EURL-FCM).

W przypadku braku unijnych szczególnych środków postępowania, państwa członkowskie mogą utrzymywać lub przyjąć własne przepisy dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Rada Europy ustanowiła co prawda ogólne zalecenia dotyczące silikonów i wyrobów gumowych przeznaczonych do kontaktu z artykułami spożywczymi, które są zawarte w postanowieniach ResAP (2004) 5 oraz ResAP (2004) 4 oraz przygotowała pozytywne listy substancji, jednak dokumenty te nie są prawnie wiążące.

Czy wyroby muszą spełniać wymagania poszczególnych przepisów krajowych dotyczących kontaktu z żywnością, oprócz przestrzegania przepisów na poziomie UE, aby móc sprzedawać swój produkt w UE? Odpowiedź brzmi - nie. Na obszarze Unii Europejskiej obowiązuje zasada wzajemnego uznawania, co oznacza że dowolny produkt sprzedawany zgodnie z prawem w jednym kraju UE może być sprzedawany w innym (nawet jeśli nie spełnia wszystkich przepisów technicznych takiego kraju, za wyjątkiem ściśle określonych okoliczności). W szczególnych przypadkach, w ramach środków ochronnych, państwo członkowskie może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć dystrybucję określonych surowców lub wyrobów na swoim terytorium za pomocą środków krajowych (tak jak w przypadku BPA na terenie Danii i Francji).

Na zakończenie jeszcze kilka zdań na temat zaleceń dotyczących wyrobów gumowych do kontaktu z żywnością wydawanych przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR). Chociaż nie są one prawnie wiążące, są powszechnie przestrzegane przez przemysł w całej Unii Europejskiej.

Stosunkowo niedawno, bo w zeszłym roku, BfR zaktualizował zalecenia dotyczące gumy:

• XXI: Towary na bazie kauczuku naturalnego i syntetycznego
• XXI/1: Towary na bazie kauczuku naturalnego i syntetycznego do kontaktu z żywnością
• XXI/2: Specjalne towary konsumpcyjne wykonane z kauczuku naturalnego i syntetycznego oraz lateksów z kauczuku naturalnego i syntetycznego (wcześniej kategoria specjalna).

Wymienione dokumenty zawierają listę w pełni przebadanych materiałów wyjściowych, dodatków i środków pomocniczych wzorowaną na rozporządzeniu w sprawie tworzyw sztucznych. Poszczególne surowce zestawione są w tabelach, których kolumny oprócz nazwy chemicznej zawierają numer CAS, wartości odniesienia migracji specyficznej oraz ograniczenia, specyfikacje i zalecenia stosowania. Znajdziemy w nich także wykaz kauczuków i lateksów oraz substancji, które były stosowane do produkcji wyrobów gumowych, ale dla których nie są dostępne aktualne oceny ryzyka.

Karol Niciński

Źródła
Miłosz P., Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością – odpowiedzialność podmiotów branży spożywczej, https://ncez.pzh.gov.pl/informacje-dla-producentow/materialy-przeznaczone-do-kontaktu-z-zywnoscia-odpowiedzialnosc-podmiotow-branzy-spozywczej/ [dostęp: 14.02.2022]
Food Contact Legislation Around the World | Maiburg, https://www.maiburg.nl/food-contact-legislation-around-the-world [dostęp: 14.02.2022]
Code of Federal Regulations, Title 21 „Food and Drugs”, Chapter I „Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services”, Subchapter B „Food for Human Consumption”, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B
Pyskło L., Porównanie amerykańskich przepisów FDA i zaleceń BgVV dotyczących wyrobów gumowych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, „Elastomery” t. 7 nr 1, 2003, 26–38
Food Contact Material Regulations – Mercosur Region, https://www.sgs.com/en/connectivity-and-products/hardgoods-toys-and-juvenile-products/food-contact-materials/food-contact-material-regulations-mercosur-region [dostęp: 15.02.2022]
Sidwell J., rozdział 6. Global legislation for rubbermaterials in contact with food [w:] Global Legislation for Food Contact Materials pod red. Joan Sylvain Baughan, Woodhead Publishing (Elsevier), 2015, ISBN 978-1-78242-023-1
Baza norm obowiązujących na rynku chińskim: https://www.chinesestandard.net/Index.aspx [dostęp: 16.02.2022]
New Chinese National Standard for Nipples Applies in September, https://www.cirs-group.com/en/food/new-chinese-national-standard-for-nipples-applies-in-september, publikacja 24.05.2016 [dostęp: 16.02.2022]
Strzelecki J., Tajemnica chińskich norm GB, https://firma.rp.pl/chiny/art17048031-tajemnica-chinskich-norm-gb, publikacja 24.02.2020 [dostęp: 16.02.2022]
Materiały UE do kontaktu z żywnością, https://label.averydennison.com/eu/pl/home/products/compliance/eu-food-contact.html [dostęp: 17.02.2022]
Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-materialy-i-wyroby-przeznaczone-do-kontaktu-z-zywnoscia [dostęp: 17.02.2022]
Overview of National Legislation on Food Contact Materials in EU, https://www.chemsafetypro.com/Topics/Food_Contact/Introduction_to_National_Legislation_on_Food_Contact_Materials_in_EU.html, publikacja 02.05.2017 [dostęp: 17.02.2022]
Germany Updates Food-Contact Recommendation for Rubber, https://www.packaginglaw.com/news/germany-updates-food-contact-recommendation-rubber, publikacja 20.09.2021 [dostęp: 17.02.2022]