Ampacet Europe uzyskała certyfikat ISO 13485, międzynarodowy standard systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych. Certyfikacja obejmuje procesy związane z produkcją i dostawą masterbatchy kolorystycznych oraz dodatków przeznaczonych do zastosowań medycznych, co potwierdza zdolność firmy do spełniania specyficznych wymagań regulacyjnych dla tego segmentu rynku tworzyw sztucznych.
ISO 13485 definiuje wymagania dla systemu zarządzania jakością w całym cyklu życia wyrobu medycznego, od projektowania i rozwoju, przez produkcję, aż po dostawy i obsługę posprzedażową. W przypadku Ampacet ramy te odnoszą się do materiałów wykorzystywanych w wyrobach medycznych, w szczególności masterbatchy i dodatków stosowanych w przetwórstwie tworzyw sztucznych. Standard kładzie nacisk na bezpieczeństwo, niezawodność oraz identyfikowalność w całym łańcuchu dostaw, co ma kluczowe znaczenie w zastosowaniach medycznych, gdzie wymagane są stabilne parametry jakościowe i pełna dokumentacja materiałowa.
Zakres certyfikacji i wymagania dla materiałów medycznych
Uzyskany certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Ampacet wdrożył i utrzymuje system zarządzania jakością dostosowany do specyfiki branży wyrobów medycznych. Obejmuje to spójne projektowanie, rozwój, produkcję oraz dostarczanie masterbatchy kolorystycznych i dodatków przeznaczonych do zastosowań medycznych. Wymagania normy dotyczą m.in. kontroli procesów produkcyjnych, zarządzania ryzykiem, nadzoru nad zmianami, dokumentowania partii produkcyjnych oraz zapewnienia identyfikowalności surowców i wyrobów w całym łańcuchu dostaw.
Dzięki spełnieniu kryteriów ISO 13485 Ampacet może formalnie wykazać zgodność z rygorystycznymi wymaganiami regulacyjnymi oraz wymogami klientów działających w sektorze ochrony zdrowia. Ma to znaczenie w szczególności dla producentów wyrobów medycznych z tworzyw sztucznych, którzy poszukują dostawców materiałów o udokumentowanym systemie jakości dostosowanym do specyfiki wyrobów medycznych klasyfikowanych zgodnie z obowiązującymi regulacjami.
Wzmocnienie pozycji na rynku materiałów klasy medycznej
Znaczenie certyfikacji ISO 13485 dla strategii Ampacet podkreślił Thomas van Hunsel, Strategic Business Manager Healthcare w Ampacet Europe. Jak stwierdził, uzyskanie certyfikatu stanowi istotny etap rozwoju działalności firmy w obszarze ochrony zdrowia i materiałów klasy medycznej. Według niego certyfikacja odzwierciedla dążenie do wspierania klientów z sektora ochrony zdrowia rozwiązaniami o potwierdzonej jakości i zgodności, a także wzmacnia pozycję Ampacet jako partnera dostarczającego materiały przeznaczone do zastosowań medycznych.
W praktyce oznacza to, że Ampacet dysponuje udokumentowanymi procedurami oraz infrastrukturą jakościową dostosowaną do wymagań klientów z branży wyrobów medycznych. Firma deklaruje, że przestrzeganie wymogów ISO 13485 przekłada się na zdolność do utrzymania stałej jakości i wydajności produktów przy jednoczesnym spełnianiu obowiązujących przepisów i wytycznych regulacyjnych.
Odpowiedź na rosnące zapotrzebowanie rynku medycznego
W kontekście rosnącego zapotrzebowania na bezpieczne i niezawodne materiały medyczne Ampacet wskazuje na kontynuację inwestycji w zaawansowane systemy jakości, wiedzę regulacyjną oraz rozwój oferty produktowej dla sektora ochrony zdrowia. Z perspektywy rynku tworzyw sztucznych oznacza to dalsze dostosowywanie procesów do wymagań producentów wyrobów medycznych, w tym w zakresie dokumentacji, kwalifikacji materiałów oraz wsparcia technicznego w obszarze zgodności regulacyjnej.
Certyfikacja ISO 13485 stanowi dla Ampacet narzędzie potwierdzające zgodność systemu zarządzania jakością z oczekiwaniami branży medycznej, a jednocześnie element zwiększający przejrzystość łańcucha dostaw materiałów wykorzystywanych w wyrobach medycznych z tworzyw sztucznych.
