Kontrola NIAS zmienia wymagania dla opakowań

Europejski sektor opakowań do kontaktu z żywnością oraz opakowań kosmetycznych zbliża się do zasadniczej zmiany w kontroli substancji dodanych w sposób niezamierzony (NIAS). Od września 2026 r. zaktualizowane rozporządzenie UE 2025/351 nałoży znacznie bardziej rygorystyczne obowiązki dotyczące NIAS w materiałach opakowaniowych. Standardowe badania analityczne oparte na automatycznej ocenie danych i ogólnych deklaracjach dostawców mogą już nie zapewniać informacji wystarczających do identyfikacji i oceny substancji migrujących.

Dotychczas odpowiedzialność za wykazanie, że opakowanie jest praktycznie wolne od szkodliwych substancji migrujących, spoczywała przede wszystkim na producencie wyrobu końcowego. Zgodnie z nowymi ramami każdy uczestnik łańcucha wartości, od dostawców surowców, przez producentów koncentratów, po końcowych przetwórców, będzie musiał deklarować substancje dodane w sposób zamierzony (IAS) i dokonywać naukowej oceny potencjalnych NIAS.

Nowe substancje chemiczne mogą powstawać podczas wytwarzania barwników i dodatków, a także w trakcie dalszego przetwarzania, na przykład produkcji koncentratów. Substancje te trzeba przewidywać, identyfikować i charakteryzować. Przedsiębiorstwa w całym łańcuchu dostaw będą zatem potrzebować zaawansowanych własnych możliwości analitycznych albo dostępu do wyspecjalizowanych laboratoriów zewnętrznych, które mogą przeprowadzić szczegółową charakterystykę.

Ograniczenia automatycznej oceny analitycznej

Przetwórcy i właściciele marek opakowaniowych powszechnie zlecali akredytowanym laboratoriom zewnętrznym rutynowe badania przesiewowe NIAS. Chociaż placówki te dysponują zaawansowanym wyposażeniem, ich metody mogą nie uwzględniać w pełni chemicznej złożoności compoundingu polimerów.

Badania zewnętrzne często opierają się na automatycznej ocenie danych uzyskanych metodą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Widma masowe porównuje się z bibliotekami referencyjnymi. Oprogramowanie identyfikuje największe piki chromatograficzne i porównuje ich widma z danymi zgromadzonymi w istniejących bazach.

Takie podejście może pomijać niewielkie, lecz istotne diagnostycznie piki widma masowego. Piki te pochodzą od jonów fragmentacyjnych, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla prawidłowej identyfikacji substancji, ale algorytmy mogą je pomijać lub błędnie interpretować.

Badania porównawcze formowanych wtryskowo płytek z HDPE zawierających koncentraty barwiące wykazały, że akredytowane placówki raportowały oczekiwane, nieszkodliwe n-alkany, obecne w standardowym HDPE, ale nie dostarczały żadnych lub dostarczały bardzo niewiele użytecznych informacji o potencjalnie niebezpiecznych związkach docelowych pochodzących z koncentratów.

Laboratoria zewnętrzne prowadzą również badania bez szczegółowej wiedzy o zastrzeżonych recepturach koncentratów i często nie mają fizycznego dostępu do konkretnych surowców użytych w compoundingu. Bez takich informacji wyjściowych ustalenie źródła anomalii chemicznej zidentyfikowanej jako NIAS jest trudne.

Analiza manualna i dostęp do surowców

Wyeliminowanie rozbieżności między automatyczną oceną danych a wiarygodną identyfikacją chemiczną wymaga oceny eksperckiej. Finke Colors, niemiecki dostawca koncentratów dodatków i koncentratów barwiących do opakowań żywności i kosmetyków, ma doświadczenie w tym obszarze analitycznym. Dr Lothar Wodniok, starszy chemik, obecnie właściciel DOC-WOK Analytics, mający ponad trzy dekady doświadczenia w nauce o polimerach, analityce oraz opracowywaniu receptur w Finke Colors, powiedział:

„Manualna ocena struktury chemicznej jest koniecznością. Pojedynczy chromatogram koncentratu może zawierać ponad 100 odrębnych pików. Chociaż biblioteka oprogramowania może na przykład automatycznie zidentyfikować 40 z nich, pozostałe niezidentyfikowane piki wymagają żmudnej analizy manualnej. Wykorzystując dogłębną znajomość chemii receptur, analizujemy wzorce fragmentacji cząsteczek w widmach masowych, aby określić strukturę substancji. Ponadto bezwzględnie konieczna okazała się weryfikacja wyników automatycznej identyfikacji.”

Producent koncentratów ma bezpośredni dostęp do surowców stosowanych w swoich recepturach i może je badać, aby zlokalizować źródło NIAS. Dr Wodniok opisał analizę standardowego koncentratu dodatku antystatycznego, w przypadku którego dostawca nie przekazał żadnych informacji o potencjalnych NIAS:

„Na przykład, gdy analizowaliśmy standardowy koncentrat dodatku antystatycznego, dostawca nie podał żadnych informacji dotyczących potencjalnych NIAS. Dzięki szczegółowej ocenie danych GC-MS wykryliśmy około 40 różnych substancji migrujących. Dzięki naszemu podejściu chemicznemu mogliśmy bezpośrednio powiązać te związki z surowcami wyjściowymi, produktami ubocznymi i pośrednimi etapami reakcji uczestniczącymi w syntezie tego dodatku.”

Wyniki wskazują, że większość NIAS jest wprowadzana wraz z surowcami, chociaż dodatkowe NIAS mogą również powstawać z dodatków podczas produkcji koncentratów. Parametry takie jak prędkość obrotowa wytłaczarki i czas przebywania często mają mniejszy wpływ na profil NIAS niż zmienność materiałów dostarczanych przez producentów surowców.

Jednorazowe badanie jest zatem niewystarczające. Poszczególne partie pochodzące od tego samego producenta mogą dawać znacząco odmienne wyniki, natomiast zmiana partii pigmentu lub środka dyspergującego może istotnie zmodyfikować chromatogram. Wewnętrzne badania przesiewowe NIAS mogą więc służyć jako metoda zapewnienia jakości do monitorowania powtarzalności surowców, a także wspierać zgodność z przepisami.

NIAS powstające podczas compoundingu i przetwórstwa

Warunki przetwarzania mogą bezpośrednio powodować powstawanie NIAS. Określenie ich wpływu umożliwia wyznaczenie „bezpiecznego okna procesowego”, którego celem jest ograniczenie tworzenia niepożądanych substancji.

• Produkcja koncentratów: Wysokie stężenia i ekstremalne siły ścinające sprawiają, że jest to środowisko najbardziej krytyczne pod względem powstawania NIAS.
• Formowanie wtryskowe: Jest uznawane za drugi najbardziej krytyczny etap ze względu na charakterystyczne profile wysokiej temperatury i ciśnienia.
• Formowanie z rozdmuchiwaniem i wytłaczanie folii płaskiej: Procesy te są na ogół mniej krytyczne niż formowanie wtryskowe, ale nadal powodują określone obciążenia cieplne wymagające oceny.

Badania NIAS powinny zatem obejmować zarówno początkowy compounding, jak i kolejne etapy przetwórstwa. Producent koncentratów dysponujący zapleczem laboratoryjnym umożliwiającym symulację produkcji opakowań końcowych może badać formowane wtryskowo płytki lub butelki wytwarzane metodą rozdmuchu. Według źródła Finke ma takie możliwości wewnętrzne, co pozwala oceniać materiał na wielu etapach jego cyklu przetwórczego.

Interakcje w opakowaniach kosmetycznych

Precyzyjna ocena NIAS jest szczególnie istotna w przypadku opakowań kosmetycznych, ponieważ składniki aktywne mogą oddziaływać z materiałami opakowaniowymi podczas długiego okresu przechowywania. Jednym z przykładów jest interakcja między BHT, przeciwutleniaczem stosowanym w recepturach kosmetycznych, a ditlenkiem tytanu (TiO2) w białych opakowaniach z LDPE. Reakcja może powodować żółknięcie opakowania. Identyfikacja takich interakcji może pomóc w określeniu, które pigmenty nadają się do konkretnych reaktywnych receptur.

Zmienność recyklatów pokonsumenckich

Stosowanie materiałów pochodzących z recyklingu pokonsumenckiego (PCR) stwarza dodatkowe wyzwanie analityczne. Oczekuje się, że zmienność i nieodłączne zanieczyszczenie strumieni PCR zwiększą występowanie NIAS.

W miarę zbliżania się terminu we wrześniu 2026 r. wymagana częstotliwość badań pozostaje przedmiotem dyskusji w branży. Potrzebę wykonania badań mogą wywołać aktualizacje receptur, zmiany dostawców surowców lub wprowadzenie PCR. Same ogólne deklaracje dostawców nie zapewnią odpowiedniej podstawy prawnej ani operacyjnej. Zapewnienie zgodności będzie wymagało identyfikacji substancji wykraczającej poza automatyczne porównywanie z bibliotekami oraz zrozumienia chemii w całym łańcuchu wartości.