Allotex, firma rozwijająca biologiczne rozwiązania okulistyczne i wyroby medyczne, nawiązała współpracę z Daicel High Performance Polymers oraz jednostką TOPAS Advanced Polymers w celu rozwoju kolejnej generacji technologii allogenicznych przeszczepów rogówki. Wspólny projekt łączy kompetencje Allotex w zakresie implantów opartych na ludzkiej tkance z doświadczeniem Daicel HPP w obszarze materiałoznawstwa. Celem jest opracowanie wysokowydajnego systemu przechowywania i podawania, który ma wspierać zachowanie integralności tkanki, niezawodność produktu oraz powtarzalność wyników w zastosowaniach klinicznych.
Rozwiązanie Allotex opiera się na zastosowaniu precyzyjnie ukształtowanej ludzkiej tkanki rogówkowej, co ma pozwalać na zachowanie naturalnej struktury oka dzięki metodzie dodawania tkanki. Jak podaje firma, podejście to ma charakter biokompatybilny i odwracalny. Wiodącym produktem spółki jest Allotex TransForm Allogenic Corneal Inlay, cienki, formowany laserowo dysk ze sterylnej tkanki rogówki, przeznaczony do implantacji pod płat utworzony laserem femtosekundowym. Po wszczepieniu implant integruje się z rogówką pacjenta. Według opisu rozwiązanie stanowi małoinwazyjną alternatywę dla procedur polegających na usuwaniu tkanki lub jej trwałej modyfikacji. Technologia jest kierowana szczególnie do określonych grup pacjentów, w tym osób we wcześniejszych stadiach zaburzeń funkcji soczewki, przy zachowanej zdrowej anatomii oka, które oczekują poprawy funkcjonalnej, ale ostrożnie podchodzą do procedur trwale zmieniających tkanki lub wymagających interwencji wewnątrzgałkowej.
Elementy z COC w systemie przechowywania i podawania
Istotnym elementem platformy technologicznej Allotex jest system przechowywania i podawania soczewki rogówkowej, wykorzystujący precyzyjnie formowane komponenty wytwarzane z kopolimeru cykloolefinowego TOPAS COC. Firma Allotex wybrała ten materiał po ocenie wielu opcji polimerowych dla swojego systemu przechowywania. Biologiczne implanty rogówkowe muszą być utrzymywane w wilgotnym środowisku przez okres do 12 miesięcy, co wymaga materiału zdolnego do niezawodnego zachowania warunków wewnątrz komory przez cały okres trwałości produktu.
Jak wskazano, o wyborze TOPAS COC zdecydowało kilka parametrów użytkowych:
- wysoka czystość materiału, wspierająca kompatybilność z materiałem biologicznym,
- wysoka odporność chemiczna, istotna dla stabilności w kontakcie z medium przechowującym,
- dobre właściwości bariery dla wilgoci, ograniczające utratę rozpuszczalnika w czasie,
- przezroczystość optyczna, zgodna z procesami sterylizacji wiązką elektronów.
Według informacji przekazanych przez firmy, wiele konkurencyjnych polimerów umożliwia stopniową transmisję wilgoci, co może prowadzić do utraty rozpuszczalnika, wysychania i pogorszenia żywotności tkanki. Niższa przepuszczalność wilgoci w przypadku COC ma pomagać w utrzymaniu wilgotności komory oraz zachowaniu integralności strukturalnej i funkcjonalnej allogenicznego przeszczepu rogówki podczas długoterminowego przechowywania.
Jak powiedział Evan Sherr, COO Allotex, „Ta współpraca odzwierciedla wspólne zaangażowanie w rozwój podejścia lepiej dostosowanego biologicznie. Łącząc naszą platformę opartą na tkance z zaawansowanymi możliwościami materiałowymi, budujemy system, który wspiera zarówno integralność implantu, jak i potrzeby klinicystów korzystających z tego rozwiązania”.
Raghavendra Raj Maddikeri, business development manager ds. ochrony zdrowia w Daicel High Performance Polymers, stwierdził: „W Daicel High Performance Polymers największy wpływ osiągamy wtedy, gdy materiałoznawstwo pomaga rozwiązywać złożone wyzwania na poziomie całego systemu. Nasza współpraca z Allotex pokazuje, jak właściwie dobrany materiał może pomóc w zachowaniu wrażliwych komponentów biologicznych, a jednocześnie wspierać parametry użytkowe, jakość i skalowalność”.
Rozwój kliniczny i status regulacyjny
Allotex działa zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie. Technologie biologicznych implantów rogówkowych tej firmy są dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej, a w Stanach Zjednoczonych znajdują się obecnie w fazie rozwoju klinicznego. Spółka złożyła do FDA wniosek Investigational Device Exemption, który ma wesprzeć badania kliniczne platform implantów rogówkowych.
Firma zwraca uwagę, że prezbiopia, czyli schorzenie stopniowo ograniczające zdolność oka do ogniskowania na bliskich obiektach, dotyczy ponad 1,8 mld osób na świecie. Wraz ze starzeniem się populacji skala tego zjawiska ma rosnąć. Platforma Allotex ma odpowiadać na tę potrzebę poprzez odwracalne rozwiązanie zachowujące tkankę, wykorzystujące materiały biologiczne oraz precyzyjnie zaprojektowane systemy podawania.
Współpraca Allotex i Daicel HPP pokazuje kierunek rozwoju innowacji okulistycznych, oparty na łączeniu projektowania biologicznego, materiałoznawstwa i precyzyjnego wytwarzania.
