Wyroby gumowe przeznaczone do kontaktu z żywnością: charakterystyka surowców, metody badań (cz. 2)

Poza wskazanymi zaleceniami, niniejsza wytyczna zawiera m.in. następujące postanowienia:

  • nie można stosować do wyrobów gumowych mających kontakt z żywnością, w sposób celowy, żadnych surowców nadających im aktywność przeciwdrobnoustrojową (choć niektóre z substancji wymienionych w niniejszym zaleceniu mogą wykazywać takie działanie w gotowym produkcie)
  • jeżeli materiał lub wyrób ma wchodzić w wielokrotny kontakt ze środkami spożywczymi, badania migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, za każdym razem przy użyciu innej porcji żywności (płynu modelowego). Zgodność sprawdza się na podstawie wartości migracji stwierdzonej w 3. badaniu; gdy istnieją rozstrzygające dowody na to, że wartość migracji nie wzrasta w 2. i 3. teście, a limit migracji nie został przekroczony w 1. badaniu, dalsze testy nie są wymagane
  • w przypadku gdy wskaźnik migracji specyficznej określono jako "niewykrywalny", stosuje się granicę wykrywalności 0,01 miligrama substancji na kilogram środka spożywczego (o ile nie wyszczególniono inaczej dla określonej substancji); w przypadku takich substancji badany materiał musi już w 1. badaniu migracji mieścić się w zadanym przedziale
  • wartości migracji dla nakrętek, uszczelek, korków i podobnych zamknięć wyraża się w: mg/kg żywności przy wykorzystaniu rzeczywistej zawartości pojemnika, do którego przeznaczone jest zamknięcie (pod warunkiem, że znane jest przeznaczenie wyrobu); mg/szt. jeżeli nie określono, z jakimi środkami spożywczymi te wyroby będą się kontaktować.

W oddzielnej części, w zaleceniu XXI/2, zawarto wytyczne dla wyrobów, które: kontaktują się z ludzką błoną śluzową (mogą być wkładane do ust); mogą mieć kontakt z błoną śluzową człowieka oraz dodatkowo z żywnością; przeznaczone są dla dzieci poniżej 36. miesiąca życia. Wcześniej wyroby te były sklasyfikowane w 2 grupach specjalnych oznaczonych jako S1 i S2.

Przykładowo, artykułami takimi mogą być ochronne kapturki na pierś do karmienia, smoczki niemowlęce i smoczki do butelek dla dzieci, gryzaki, balony, zabawki przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (doskonale wiadomo, że wraz z rozwojem koordynacji wzrokowo-ruchowej w zakresie wzorca oko-ręka rozwija się koordynacja oko-usta; wszystko, co znajdzie się w polu widzenia dziecka, a więc własne rączki, zabawki, przedmioty, natychmiast znajduje się w buzi) [1].

O ile nie określono inaczej dla odpowiedniej substancji, obowiązuje wytyczna migracji 60 mg/kg żywności lub płynu modelowego. Migracja globalna nie powinna przekraczać 60 mg/kg płynu modelowego. Wytyczne odnośnie do badań migracji substancji niebezpiecznych z wyrobów wyszczególnionych w zaleceniu XXI/2 BfR zestawiono w tabeli 2.

Towary, których dotyczy zalecenie XXI/2, muszą spełniać następujące dodatkowe warunki:

  • migracja globalna cynku z produktów gotowych nie może przekraczać 25 mg/kg żywności lub płynu modelowego
  • migracja globalna glinu nie może przekraczać 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego
  • ołów nie powinien być wykrywalny przy granicy wykrywalności 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego; oznaczanie należy przeprowadzić w pierwszym badaniu migracji
  • ekstrakty nie mogą zawierać w wykrywalnej ilości pierwszorzędowych amin aromatycznych sklasyfikowanych jako substancje rakotwórcze kategorii 1A i 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin; granica wykrywalności wynosi 0,002 mg/l, (sumarycznie pierwszorzędowe aminy aromatyczne nie są wykrywalne w migracjach powyżej 0,01 mg/l)
  • zawartość formaldehydu w wodnych ekstraktach przygotowanych zgodnie ze specyfikacją badania nie powinna przekraczać 3 mg/l
  • ≤ 10,0 µg/kg N-nitrozoaminy (nie wykryto) w przypadku artykułów innych niż smoczki do butelek, smoczki uspokajające, balony i zabawki dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, które są przeznaczone do umieszczania w ustach lub przewidywalnie mogą zostać w nich umieszczone – badania należy przeprowadzić zgodnie z pkt. 6 i załącznikiem 10 rozporządzenia w sprawie towarów konsumpcyjnych (Bedarfsgegen-ständeverordnung); DIN EN 12868 (PN-EN 12868:2017-05 - wersja angielska) Metoda oznaczania N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków do karmienia i smoczków do uspokajania wykonanych z elastomeru lub gumy; DIN EN 71-12 (PN-EN 71-12:2017-03 - wersja angielska) Bezpieczeństwo zabawek - Część 12: N-nitrozoaminy i substancje N-nitrozowe, przy czym należy uwzględnić odchylenie w załączniku C.
tabela2
Tabela 2. Wytyczne odnośnie do badań migracji substancji niebezpiecznych z wyrobów wyszczególnionych w zaleceniu XXI/2 BfR

* Określając stosunek powierzchni do objętości, należy użyć rzeczywistej powierzchni styku
** Zgodnie z normą DIN EN 12868:2017-04 Artykuły do użytku i pielęgnacji dzieci - Metoda określania uwalniania N-nitrozoamin i substancji N-nitrozoaminowych ze smoczków i smoczków elastomerowych lub gumowych; istnieje też norma PN-EN 12868:2017-05 (wersja angielska) Artykuły dla dzieci - Metoda oznaczania N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków do karmienia i smoczków do uspokajania wykonanych z elastomeru lub gumy
*** Zgodnie z normą DIN EN 71-12:2017-03 Bezpieczeństwo zabawek - Część 12: N-nitrozoaminy i substancje N nitrozowe; z uwzględnieniem załącznika C (A - Odchylenia); por. PN-EN 71-12:2017-03
**** DIN EN 71-10:2006-03 Bezpieczeństwo zabawek - Część 10: Organiczne związki chemiczne - Przygotowanie i ekstrakcja próbki; por. PN-EN 71-10:2008
***** W celu potwierdzenia zgodności wyrobu jako płynu modelowego można użyć 50% obj. r-r etanolu, analogicznie do rozporządzenia (UE) nr 10/2011; w celu określenia niezgodności wymagany jest test w mleku
****** Jeżeli dla limitu migracji specyficznej wskaźnik określono jako niewykrywalny, stosuje się limit wykrywalności 0,01 mg substancji na kg środka spożywczego, chyba że określono inaczej dla pojedynczej substancji; w przypadku tych substancji materiał lub wyrób musi już spełniać limit migracji specyficznej w pierwszym teście