Skalowanie produkcji wyrobów medycznych wymaga nie tylko budowy sprawnej linii, lecz także zapewnienia, że miliony sztuk powstają bezbłędnie i w sposób w pełni udokumentowany. W wielu konwencjonalnych procesach montaż nadal pozostaje swoistą „czarną skrzynką”, a nadzór jakości ogranicza się do kontroli przedmontażowych i końcowych. Powoduje to szereg problemów: wysokie zapotrzebowanie na powierzchnię produkcyjną, konieczność stosowania licznych narzędzi specjalnych, a także ograniczenia w spełnieniu wymagań regulacyjnych dotyczących identyfikowalności i audytowalności procesu. W odpowiedzi na te wyzwania ATS Life Sciences Systems (ATS LSS) i Kistler Group opracowały zautomatyzowaną linię montażową opartą na platformie Symphoni, która łączy cyfrową kontrolę ruchu z pomiarami siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym.
Platforma Symphoni wykorzystuje zaawansowaną technologię czujników Kistler oraz opatentowany cyfrowy system ruchu ATS LSS. Zintegrowany system umożliwia montaż i weryfikację wyrobów medycznych w linii, w tempie do 320 części na minutę, przy jednoczesnym ograniczeniu liczby narzędzi nawet o 90 procent oraz zapewnieniu pełnej identyfikowalności procesu. Zmniejszenie liczby narzędzi i bardziej zwarta architektura linii przekładają się na ograniczenie zajmowanej powierzchni i uproszczenie konfiguracji stanowisk. Platforma jest projektowana jako rozwiązanie skalowalne i oparte na danych, wspierające zgodną z przepisami produkcję medyczną, przygotowanie do audytów oraz elastyczną obsługę wielu typów wyrobów na jednej linii.
Dzięki zastosowaniu cyfrowo synchronicznego ruchu oraz modułowej automatyzacji ATS LSS, a także czujników siły i przemieszczenia Kistler, system pozwala na znaczące skrócenie czasu cyklu. Według danych dostarczonych przez partnerów czas cyklu został zredukowany z 3750 ms do 750 ms, przy zachowaniu wysokiej precyzji i pełnej monitorowalności procesu w trybie in-line. Taka konfiguracja umożliwia przekroczenie prędkości 300 części na minutę przy obsłudze więcej niż jednego typu wyrobu na tej samej linii, co ma znaczenie dla producentów poszukujących rozwiązań o krótkim czasie przezbrajania i wysokiej elastyczności.
Dla producentów wyrobów medycznych kluczowe jest również spełnienie wymagań regulacyjnych, takich jak FDA 21 CFR Part 11 oraz europejskie rozporządzenie MDR. Obejmuje to konieczność wykazania powtarzalnej jakości wyrobu oraz zapewnienia w pełni śledzalnych, gotowych do audytu danych procesowych. Zintegrowane monitorowanie procesu w czasie rzeczywistym i możliwość archiwizacji danych z wielu baz danych wspomagają optymalizację parametrów produkcyjnych, przygotowanie do audytów oraz szybkie uruchamianie nowych linii.
Cyfrowa kontrola ruchu i sensoryka w jednej platformie
Współpraca ATS LSS i Kistler skupia się na tym, aby wcześniej niewidoczne aspekty procesu montażu stały się mierzalne i sterowalne. Ekspertyza ATS LSS w zakresie cyfrowo synchronicznego ruchu i modułowej automatyzacji została połączona z pomiarem siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym oferowanym przez Kistler. W efekcie powstał system, który umożliwia zarówno realizację operacji montażowych, jak i ich równoczesną weryfikację w jednym ciągu technologicznym.
Monitorowanie siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym pozwala platformie Symphoni mierzyć i weryfikować krytyczne etapy montażu wyrobów medycznych w trakcie ich wykonywania. Analiza przebiegów czasowych (waveform analysis) umożliwia wykrywanie potencjalnych trybów uszkodzeń, zanim przełożą się one na powstanie wyrobu niezgodnego. Jednocześnie system kompensacji bezwładności, objęty zgłoszeniem patentowym, neutralizuje wpływ wysokich prędkości ruchu na pomiar siły.
Takie podejście pozwala dokładniej ocenić zależność pomiędzy siłą a przemieszczeniem, co z kolei ogranicza liczbę fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych wyników inspekcji. Eliminowana jest potrzeba stosowania oddzielnych stacji kontrolnych, ponieważ weryfikacja odbywa się w sposób ciągły w ramach tej samej sekwencji montażu. Zgromadzone dane procesowe są dostępne do dalszej analizy, co sprzyja ciągłemu doskonaleniu parametrów pracy linii oraz skracaniu czasu wdrażania nowych wariantów produktów.
Transparentność procesu i przygotowanie do audytów
Tradycyjne podejścia do kontroli jakości w montażu wyrobów medycznych koncentrują się zwykle na inspekcji wejściowej komponentów oraz badaniach końcowych gotowego wyrobu. Pozostawia to lukę informacyjną pomiędzy tymi punktami, a przebieg samego procesu montażu jest słabiej udokumentowany. Zastosowanie pomiarów siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym w linii ma na celu wypełnienie tej luki i dostarczenie szczegółowych danych o każdym etapie montażu.
Dane z czujników Kistler mogą być archiwizowane w wielu bazach danych, w zależności od potrzeb użytkownika. Takie rozwiązanie wspiera zarówno lokalną optymalizację procesu, jak i wymagania dotyczące przechowywania i raportowania danych dla organów regulacyjnych. Producent ma możliwość wykazania, że każdy wyrób został zmontowany w określonych oknach procesowych, co jest istotne w kontekście zgodności z wymaganiami FDA 21 CFR Part 11 oraz przepisami europejskimi.
Platforma Symphoni została zaprojektowana jako rozwiązanie umożliwiające obsługę wielu typów wyrobów na jednej linii. Pozwala to na redukcję liczby dedykowanych narzędzi i stanowisk, ograniczenie zajmowanej powierzchni oraz lepsze wykorzystanie zasobów w zakładzie produkcyjnym. Jednocześnie wbudowany nadzór procesowy wspiera utrzymanie stabilności parametrów przy zmianach konfiguracji linii i wariantów produktów.
Redukcja narzędzi i powierzchni przy zwiększonej wydajności
Według danych partnerów platforma Symphoni umożliwia ograniczenie liczby narzędzi nawet o 90 procent w porównaniu z tradycyjnymi rozwiązaniami. Zmniejszenie liczby dedykowanych przyrządów oraz integracja funkcji montażu i kontroli jakości w jednej linii sprzyjają kompaktowej zabudowie. To z kolei ułatwia optymalizację układu hali, skraca ścieżki transportu wewnętrznego i obniża koszty inwestycyjne związane z infrastrukturą.
System został zaprojektowany z myślą o prędkościach do 320 części na minutę, przy utrzymaniu pełnej identyfikowalności danych procesowych. Połączenie krótkiego czasu cyklu, cyfrowej kontroli ruchu oraz pomiarów w czasie rzeczywistym ma na celu zwiększenie wydajności bez rezygnacji z wymaganego poziomu bezpieczeństwa i jakości, który jest kluczowy w sektorze wyrobów medycznych.
Kistler zapewnia monitorowanie siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym, kompensację bezwładności oraz analizę przebiegów, co umożliwia nadzór procesu na każdym etapie montażu wyrobów medycznych i wspiera zgodność z wymaganiami FDA 21 CFR Part 11.
