Centrum Technologii Tworzyw Sztucznych Aimplas uzyskało nową akredytację hiszpańskiej jednostki akredytującej ENAC na wykonywanie badań cytotoksyczności in vitro dla wyrobów medycznych. Zakres akredytacji obejmuje badania prowadzone zgodnie z normą UNE-EN ISO 10993-5, stosowaną w biologicznej ocenie materiałów mających kontakt z organizmem. Oznacza to rozszerzenie możliwości ośrodka w obszarze walidacji technicznej materiałów i produktów przeznaczonych dla sektora medycznego, który podlega rosnącym wymaganiom regulacyjnym i jakościowym. W warunkach globalnego wzrostu rynku wyrobów medycznych potwierdzenie biokompatybilności materiałów, ograniczanie ryzyka oraz wykazywanie niezawodności produktów w całym cyklu ich życia stają się istotnym warunkiem dopuszczenia do rynku. W tym kontekście akredytowane badania biomedyczne zyskują znaczenie jako narzędzie wspierające konkurencyjność producentów i dostawców.
Nowa akredytacja uzupełnia dotychczasowe kompetencje laboratoriów Aimplas w obszarach związanych z bezpieczeństwem konsumentów i zrównoważonym rozwojem. Jak podaje centrum, dotyczy to między innymi badań materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz oceny recyklingu i recyklowalności tworzyw sztucznych. Uzyskana 8 maja akredytacja, przyznana w wymagającym systemie UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, potwierdza kompetencje techniczne laboratorium oraz wiarygodność wyników badań. W praktyce wzmacnia to pozycję Aimplas jako partnera technicznego dla firm działających w sektorze ochrony zdrowia.
Znaczenie badań cytotoksyczności in vitro
Badanie cytotoksyczności in vitro należy do podstawowych elementów biologicznej oceny materiałów stosowanych w wyrobach medycznych. Jego celem jest wykrywanie potencjalnych niekorzystnych oddziaływań na komórki jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Dzięki nowo akredytowanej metodzie Aimplas może oferować firmom narzędzie wspierające rozwój bezpiecznych wyrobów medycznych, ograniczanie ryzyka oraz spełnianie krajowych i międzynarodowych wymagań regulacyjnych.
Akredytacja ENAC zwiększa również znaczenie formalne wyników uzyskiwanych przez laboratorium, ponieważ zapewnia ich urzędowe uznanie i może ułatwiać akceptację rezultatów na rynkach międzynarodowych. Dla przedsiębiorstw z sektora medycznego oznacza to możliwość usprawnienia procesów certyfikacyjnych, skrócenia czasu rozwoju produktów oraz zwiększenia zaufania ze strony klientów i organów regulacyjnych.
Rozszerzenie oferty dla sektora ochrony zdrowia
Uzyskanie akredytacji wpisuje się w działania Aimplas dotyczące rozwoju kompetencji technicznych, innowacji i transferu wiedzy. Centrum wskazuje te obszary jako podstawę wspierania bezpieczniejszego, bardziej zrównoważonego i konkurencyjnego przemysłu. Rozszerzenie portfolio usług o badania cytotoksyczności in vitro wzmacnia pozycję instytutu w obszarach związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem konsumentów oraz materiałami zaawansowanymi, a jednocześnie zwiększa jego obecność w jednym z najbardziej wymagających sektorów zastosowań tworzyw sztucznych.
