Sterylizacja radiacyjna to nowoczesna, bezpieczna i wysoce skuteczna metoda zapewniająca sterylność wyrobów medycznych, produktów farmaceutycznych oraz wyposażenia laboratoryjnego. Dzięki zdolności sterylizacji materiałów wrażliwych na temperaturę w ich opakowaniu końcowym, staje się coraz częściej stosowanym standardem w międzynarodowym przemyśle medycznym. Firma BGS Beta-Gamma-Service GmbH należy do liderów w tej dziedzinie, łącząc precyzję technologiczną, wiedzę fachową oraz podejście ukierunkowane na klienta.
Dlaczego sterylizacja radiacyjna jest idealna dla wyrobów medycznych?
Producenci wyrobów medycznych stają wobec wymagających wymogów dotyczących bezpieczeństwa, szybkości dostaw oraz zgodności z rygorystycznymi normami regulacyjnymi. Sterylizacja radiacyjna oferuje rozwiązanie, które spełnia te potrzeby - bez użycia wysokich temperatur czy chemikaliów, z wysoką skutecznością i potwierdzoną niezawodnością.
Jest to proces, w którym do inaktywacji mikroorganizmów (bakterii, wirusów, grzybów i zarodników) wykorzystuje się promieniowanie jonizujące. W przeciwieństwie do metod tradycyjnych nie wymaga wysokich temperatur, nie pozostawia resztek i umożliwia sterylizację produktów w zamkniętym opakowaniu końcowym, co znacznie zmniejsza ryzyko ich ponownego skażenia.
Główne korzyści dla producentów wyrobów medycznych:
Niezawodna wydajność
- Gwarantowany stopień sterylizacji SAL ≤ 10⁻⁶
- Procesy zwalidowane zgodnie z normą ISO 11137
Bezpieczne dla materiału
- Odpowiednie dla wrażliwych na temperaturę polimerów (PE, PP, PVC, PU, silikon)
- Możliwość sterylizacji już zmontowanych lub hermetycznie zapakowanych produktów bez ryzyka skażenia
Szybkość i elastyczność produkcji
- Wysoka wydajność przetwarzania przy zachowaniu jakości
- Wsparcie logistyki just-in-time (skrócenie magazynowania, przyspieszenie dostaw)
Zgodność regulacyjna
- Certyfikacja zgodna z ISO 13485 i ISO 9001
- Pełna dokumentacja i możliwość śledzenia partii na potrzeby audytów
Dwie technologie dla różnych rodzajów wyrobów medycznych
Sterylizację radiacyjną można przeprowadzać za pomocą dwóch sprawdzonych technologii: promieniowania gamma (⁶⁰Co) oraz przyspieszonej wiązki elektronów (e-beam). Różnią się one przede wszystkim przenikliwością promieniowania, czasem ekspozycji oraz przydatnością do konkretnych produktów.
- Sterylizacja gamma wykorzystuje promieniowanie wysoko przenikliwe, dlatego jest idealne do produktów kompleksowych, wielowarstwowych lub gęstych, takich jak cewniki, strzykawki, implanty czy zestawy chirurgiczne - w tym również tych, które są już hermetycznie zapakowane.
- Sterylizacja e-beam wykorzystuje wysokoenergetyczne elektrony i jest szczególnie odpowiednia dla produktów o mniejszej gęstości i równomiernej geometrii, takich jak folie, komponenty z tworzyw sztucznych czy materiały opakowaniowe. Dzięki krótkiemu czasowi ekspozycji umożliwia bardzo szybkie przetwarzanie i doskonale sprawdza się również w dekontaminacji powierzchni.
Kompleksowa obsługa wraz z fachowym doradztwem
Oprócz samego procesu sterylizacji firma BGS oferuje również kompleksowe doradztwo specjalistyczne - od walidacji mikrobiologicznej, przez projekt optymalnego opakowania, aż po konsultacje przy wyborze odpowiedniej technologii. Takie podejście jest szczególnie korzystne dla firm wchodzących na rynki regulowane, wprowadzających nowe produkty lub optymalizujących istniejące procesy sterylizacji.
