Wyroby gumowe przeznaczone do kontaktu z żywnością - przegląd regulacji prawnych

Unia Europejska (UE)

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu w krajach Unii Europejskiej muszą spełniać wymagania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 października 2004 r. We wspomnianym rozporządzeniu wyróżniono 17 grup materiałów wymagających stosowania szczególnych środków. Niestety, ujednolicone w całej UE przepisy zostały wdrożone tylko dla kilku z nich. Zharmonizowane zapisy obowiązują w odniesieniu do tworzyw sztucznych i procesów ich recyklingu, folii z regenerowanej celulozy, ołowiu i kadmu w ceramice, jak również aktywnych oraz inteligentnych materiałów i wyrobów. Dotyczą one też uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych.

Oceną bezpieczeństwa substancji FCM zajmuje się Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority, EFSA). EFSA ewaluuje je w sposób ciągły i w razie konieczności ogranicza stosowanie tych, które uzna za niespełniające wymagań. Zapewnienie bezpieczeństwa materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest obowiązkiem podmiotów gospodarczych wprowadzających je do obrotu i jest monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich. Informacje o składzie materiałów FCM muszą być przekazywane w łańcuchu dostaw za pośrednictwem Deklaracji Zgodności (Declaration of Conformity, DoC), co ma zapewnić identyfikowalność i przejrzystość działań podejmowanych na poszczególnych etapach produkcji. Właściwą wiedzę naukową i kompetencje techniczne w zakresie metod testowania materiałów do kontaktu z żywnością zapewnia europejskie laboratorium referencyjne (European Union Reference Laboratory for Food Contact Materials, EURL-FCM).

W przypadku braku unijnych szczególnych środków postępowania, państwa członkowskie mogą utrzymywać lub przyjąć własne przepisy dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Rada Europy ustanowiła co prawda ogólne zalecenia dotyczące silikonów i wyrobów gumowych przeznaczonych do kontaktu z artykułami spożywczymi, które są zawarte w postanowieniach ResAP (2004) 5 oraz ResAP (2004) 4 oraz przygotowała pozytywne listy substancji, jednak dokumenty te nie są prawnie wiążące.

Czy wyroby muszą spełniać wymagania poszczególnych przepisów krajowych dotyczących kontaktu z żywnością, oprócz przestrzegania przepisów na poziomie UE, aby móc sprzedawać swój produkt w UE? Odpowiedź brzmi - nie. Na obszarze Unii Europejskiej obowiązuje zasada wzajemnego uznawania, co oznacza że dowolny produkt sprzedawany zgodnie z prawem w jednym kraju UE może być sprzedawany w innym (nawet jeśli nie spełnia wszystkich przepisów technicznych takiego kraju, za wyjątkiem ściśle określonych okoliczności). W szczególnych przypadkach, w ramach środków ochronnych, państwo członkowskie może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć dystrybucję określonych surowców lub wyrobów na swoim terytorium za pomocą środków krajowych (tak jak w przypadku BPA na terenie Danii i Francji).

Na zakończenie jeszcze kilka zdań na temat zaleceń dotyczących wyrobów gumowych do kontaktu z żywnością wydawanych przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR). Chociaż nie są one prawnie wiążące, są powszechnie przestrzegane przez przemysł w całej Unii Europejskiej.

Stosunkowo niedawno, bo w zeszłym roku, BfR zaktualizował zalecenia dotyczące gumy:

  • XXI: Towary na bazie kauczuku naturalnego i syntetycznego
  • XXI/1: Towary na bazie kauczuku naturalnego i syntetycznego do kontaktu z żywnością
  • XXI/2: Specjalne towary konsumpcyjne wykonane z kauczuku naturalnego i syntetycznego oraz lateksów z kauczuku naturalnego i syntetycznego (wcześniej kategoria specjalna).

Wymienione dokumenty zawierają listę w pełni przebadanych materiałów wyjściowych, dodatków i środków pomocniczych wzorowaną na rozporządzeniu w sprawie tworzyw sztucznych. Poszczególne surowce zestawione są w tabelach, których kolumny oprócz nazwy chemicznej zawierają numer CAS, wartości odniesienia migracji specyficznej oraz ograniczenia, specyfikacje i zalecenia stosowania. Znajdziemy w nich także wykaz kauczuków i lateksów oraz substancji, które były stosowane do produkcji wyrobów gumowych, ale dla których nie są dostępne aktualne oceny ryzyka.

Karol Niciński

Źródła
Miłosz P., Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością – odpowiedzialność podmiotów branży spożywczej, https://ncez.pzh.gov.pl/informacje-dla-producentow/materialy-przeznaczone-do-kontaktu-z-zywnoscia-odpowiedzialnosc-podmiotow-branzy-spozywczej/ [dostęp: 14.02.2022]
Food Contact Legislation Around the World | Maiburg, https://www.maiburg.nl/food-contact-legislation-around-the-world [dostęp: 14.02.2022]
Code of Federal Regulations, Title 21 „Food and Drugs”, Chapter I „Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services”, Subchapter B „Food for Human Consumption”, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B
Pyskło L., Porównanie amerykańskich przepisów FDA i zaleceń BgVV dotyczących wyrobów gumowych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, „Elastomery” t. 7 nr 1, 2003, 26–38
Food Contact Material Regulations – Mercosur Region, https://www.sgs.com/en/connectivity-and-products/hardgoods-toys-and-juvenile-products/food-contact-materials/food-contact-material-regulations-mercosur-region [dostęp: 15.02.2022]
Sidwell J., rozdział 6. Global legislation for rubbermaterials in contact with food [w:] Global Legislation for Food Contact Materials pod red. Joan Sylvain Baughan, Woodhead Publishing (Elsevier), 2015, ISBN 978-1-78242-023-1
Baza norm obowiązujących na rynku chińskim: https://www.chinesestandard.net/Index.aspx [dostęp: 16.02.2022]
New Chinese National Standard for Nipples Applies in September, https://www.cirs-group.com/en/food/new-chinese-national-standard-for-nipples-applies-in-september, publikacja 24.05.2016 [dostęp: 16.02.2022]
Strzelecki J., Tajemnica chińskich norm GB, https://firma.rp.pl/chiny/art17048031-tajemnica-chinskich-norm-gb, publikacja 24.02.2020 [dostęp: 16.02.2022]
Materiały UE do kontaktu z żywnością, https://label.averydennison.com/eu/pl/home/products/compliance/eu-food-contact.html [dostęp: 17.02.2022]
Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-materialy-i-wyroby-przeznaczone-do-kontaktu-z-zywnoscia [dostęp: 17.02.2022]
Overview of National Legislation on Food Contact Materials in EU, https://www.chemsafetypro.com/Topics/Food_Contact/Introduction_to_National_Legislation_on_Food_Contact_Materials_in_EU.html, publikacja 02.05.2017 [dostęp: 17.02.2022]
Germany Updates Food-Contact Recommendation for Rubber, https://www.packaginglaw.com/news/germany-updates-food-contact-recommendation-rubber, publikacja 20.09.2021 [dostęp: 17.02.2022]